福建省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

福建省藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家及省有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的方針政策和法律法規(guī)，參與起草有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章。

(二)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度。配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度。

(三)依法負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理相關(guān)工作。組織實(shí)施研制、生產(chǎn)以及經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。

(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，組織開展監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

(五)負(fù)責(zé)組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(六)負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查及質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，發(fā)布質(zhì)量公告。依職責(zé)組織查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為。

(七)負(fù)責(zé)開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域安全宣傳、科普、教育培訓(xùn)、交流與合作。

(八)負(fù)責(zé)本單位、本領(lǐng)域人才隊伍建設(shè)。

(九)負(fù)責(zé)指導(dǎo)各地藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。

(十)完成省委和省政府交辦的其他任務(wù)。

（十一）職能轉(zhuǎn)變

1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。進(jìn)一步深化我省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善權(quán)責(zé)清單，簡化審評審批流程，縮短審評審批時限。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或改為備案。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化風(fēng)險管理，堅持問題導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面落實(shí)“雙隨機(jī)一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，依法加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，有效防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。

4.有效提升服務(wù)水平。深化“放管服”改革，積極幫助藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對標(biāo)國際一流，促進(jìn)新藥、新型醫(yī)療器械和仿制藥研發(fā)，增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（十二）有關(guān)職責(zé)分工

1.與省市場監(jiān)督管理局的職責(zé)分工。省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全信用體系建設(shè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械廣告審查。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與省衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與商務(wù)廳的職責(zé)分工。省商務(wù)廳負(fù)責(zé)研究擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，在發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得省藥品監(jiān)督管理局同意。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品流通監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與省公安廳的職責(zé)分工。省公廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安部門，公安部門應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安部門依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

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福州市東浦路156號

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