醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（解讀）

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年4月1日起施行。

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十六條，明確規(guī)定醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱應當符合醫(yī)療器械命名規(guī)則?？偩衷诮梃b全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，深入調(diào)研并廣泛征求意見，組織制定了《規(guī)則》。

《規(guī)則》共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：一是明確了《規(guī)則》的立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱。二是明確了醫(yī)療器械通用名稱命名遵循的原則，應當合法、科學、明確、真實，應當使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)，具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱；通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內(nèi)容進行了說明。四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容，通用名稱除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應要求外，不得含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。五是明確了與通用名稱相關(guān)的其他內(nèi)容，通用名稱不得作為商標注冊；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規(guī)定執(zhí)行。六是考慮到規(guī)章發(fā)布后需要開展的宣貫培訓和相關(guān)準備工作，確定施行日期為2016年4月1日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導識別等問題；在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件，是規(guī)范指導通用名稱的綱領(lǐng)和基本原則。規(guī)則的出臺，標志著我國醫(yī)療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道，對于完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。