四川省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

一、四川省藥品監(jiān)督管理局職能職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)全省藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的方針政策和法律法規(guī)。貫徹落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂全省監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并組織實(shí)施。

（二）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度。組織制訂并監(jiān)督實(shí)施中藥材（含民族藥材）地方標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片（含民族藥飲片）地方炮制規(guī)范。配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理。執(zhí)行注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，依職責(zé)實(shí)施注冊(cè)審批和備案管理。

（四）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督實(shí)施化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

（五）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理和投訴舉報(bào)處置工作。

（六）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查與處罰。執(zhí)行監(jiān)督檢查制度，依職責(zé)查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處其他環(huán)節(jié)違法行為。

（七）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。

（八）指導(dǎo)市（州）、縣（市、區(qū)）藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。

（九）指導(dǎo)督促藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)和職業(yè)健康工作。配合有關(guān)部門加強(qiáng)部門間安全生產(chǎn)監(jiān)管和應(yīng)急聯(lián)動(dòng)。

（十）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的生態(tài)環(huán)境保護(hù)、審批服務(wù)便民化等工作。

（十一）完成省委、省政府以及省市場(chǎng)監(jiān)管局交辦的其他任務(wù)。

（十二）職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，推進(jìn)上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化、職業(yè)化水平。深入推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十三）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與經(jīng)濟(jì)和信息化廳的有關(guān)職責(zé)分工。經(jīng)濟(jì)和信息化廳負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。

2.與公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥監(jiān)局與公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

3.與商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)廳負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)家藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策并擬定省級(jí)規(guī)劃和政策。省藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與省衛(wèi)生健康委的有關(guān)職責(zé)分工。省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委組織執(zhí)行國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

5.與省市場(chǎng)監(jiān)管局的有關(guān)職責(zé)分工。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的安全監(jiān)測(cè)、檢查和處罰，參與省藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查。

二、其他信息

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