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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局: 一、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍 (一)具有明顯臨床價(jià)值,符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng): (二)防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng): (三)其他 二、優(yōu)先審評(píng)審批的程序 (一)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心后,由申請(qǐng)人通過“申請(qǐng)人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)(申請(qǐng)表見附件1),說明品種信息及納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。 (二)審核。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng),由藥審中心每月組織專家審核論證,并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日(指工作日,下同)內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序;對(duì)公示品種提出異議的,應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由(異議表見附件2);藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。 (三)審評(píng)。藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。 1.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 2.新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。 3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。 4.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥,申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng),審評(píng)人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見。在臨床試驗(yàn)階段,藥審中心應(yīng)保持與申請(qǐng)人的溝通交流,指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的開展;若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì),允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。 (四)報(bào)送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告,3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)于在綜合審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況,則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。 (五)審批。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。 三、優(yōu)先審評(píng)審批工作要求 (一)藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)。審評(píng)人員不與申請(qǐng)人私自交流。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。 (二)核定優(yōu)先審評(píng)審批的藥品時(shí),對(duì)原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的,應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào)。如二者接收時(shí)間不同步,以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。 (三)申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前,申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或送檢樣品的,直接作出不予批準(zhǔn)的決定;對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的,3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)。 (四)在技術(shù)審評(píng)過程中,發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的,藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng),退回正常審評(píng)序列重新排隊(duì)。 (五)對(duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品,其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 (六)承擔(dān)受理和檢查核查的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和(或)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,防止不具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。 (七)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng),將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。 附件:1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表 |
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食品流通許可證,是對(duì)食品流通許可證的發(fā)放、發(fā)放條件、發(fā)放程序以及與食品衛(wèi)生許可證的銜接等問題予以明確。2014年10月23日之前,國(guó)務(wù)院規(guī)定對(duì)食品經(jīng)營(yíng)者必須堅(jiān)持先證后照,未取得前置。。。
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