食藥總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見。 一、優(yōu)先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。 2．轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。 3．使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。 4．專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。 5．申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。 6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。 7．列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊申請。 （二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請： 1．艾滋病； 2．肺結(jié)核； 3．病毒性肝炎； 4．罕見??； 5．惡性腫瘤； 6．兒童用藥品； 7．老年人特有和多發(fā)的疾病。 （三）其他 1．在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請； 2．列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項(xiàng)目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請； 3．臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。 二、優(yōu)先審評審批的程序 （一）申請。注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心后，由申請人通過“申請人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評審批的申請（申請表見附件1），說明品種信息及納入優(yōu)先審評審批的理由。 （二）審核。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）內(nèi)無異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評程序；對公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。 對于臨床急需、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評審批申請。 （三）審評。藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照注冊申請轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評。 1．新藥臨床試驗(yàn)申請。 申請人可在遞交臨床試驗(yàn)注冊申請前，對現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等重大技術(shù)問題提出與藥審中心的溝通交流申請。藥審中心在收到溝通交流的申請后，組成審評團(tuán)隊(duì)并形成初步意見，于30日內(nèi)安排與申請人的溝通交流，溝通結(jié)果以當(dāng)場形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。 在申報(bào)前經(jīng)過充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗(yàn)注冊申請被確認(rèn)列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評。 在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請人的溝通交流。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優(yōu)先。 對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的申請。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評需要及中國患者實(shí)際情況做出是否同意其申請的審評意見。 2．新藥生產(chǎn)注冊申請。 在提交新藥生產(chǎn)注冊申請前，申請人應(yīng)就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請與藥審中心進(jìn)行溝通。藥審中心收到申請后30日內(nèi)安排會(huì)議與申請人溝通交流。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評。對申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí)，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評。 藥審中心在技術(shù)審評完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）和申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進(jìn)行，檢查結(jié)論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心?，F(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)于5日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)，在最長不超過90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。 3．仿制藥注冊申請。 藥審中心自仿制藥注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評。需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評。 4．對于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請，審評人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見。在臨床試驗(yàn)階段，藥審中心應(yīng)保持與申請人的溝通交流，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的開展；若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。 （四）報(bào)送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對于在綜合審評過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。 （五）審批。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。 三、優(yōu)先審評審批工作要求 （一）藥審中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應(yīng)建立與申請人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺。審評人員不與申請人私自交流。對于優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。 （二）核定優(yōu)先審評審批的藥品時(shí)，對原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的，應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào)。如二者接收時(shí)間不同步，以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。 （三）申請人在提交優(yōu)先審評審批申請前，申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作。對于申報(bào)資料存在較大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定；對于申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的，3年內(nèi)不再接受申請人對其他品種優(yōu)先審評審批的申請。 （四）在技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評，退回正常審評序列重新排隊(duì)。 （五）對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請。 （六）承擔(dān)受理和檢查核查的各級食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和（或）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，防止不具備審評條件的藥品注冊申請進(jìn)入審評環(huán)節(jié)。 （七）對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊申請，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。 附件：1.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批申請表 附件：2.藥品注冊申請優(yōu)先審評審批品種異議表 食品藥品監(jiān)管總局 2016年2月24日