2017年50%化妝品工廠將迎來強(qiáng)制關(guān)閉潮？

為了規(guī)范國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理并提升化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)2015年12月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的文件–食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》，要求原持有的《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須在2016年1月1日至2016年12月31日內(nèi)取得新版的《化妝品生產(chǎn)許可證》。從2017年1月1日起，無新《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)將不能繼續(xù)生產(chǎn)（這一新規(guī)簡(jiǎn)稱“兩證合一）”，2017年1月1日起，將對(duì)全國(guó)化妝品工廠進(jìn)行全面檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)未按標(biāo)準(zhǔn)，將對(duì)其進(jìn)行封廠處罰及承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

具體請(qǐng)參考國(guó)家FDA官網(wǎng)鏈接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1272/138486.html

兩證合一政策要點(diǎn)：3個(gè)時(shí)限要求和1個(gè)類別增加

1、從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，不得生產(chǎn)。

CFDA明確要求從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》，該證有效期為5年，式樣由國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定。已獲得國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和省級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門發(fā)放的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，其許可證有效期自動(dòng)順延的，截止日期為2016年12月31日。

2、從2016年1月1日起，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理新《化妝品生產(chǎn)許可證》，原持證企業(yè)申請(qǐng)辦理換發(fā)許可證。

自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》；對(duì)2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

3、自2017年7月1日起，化妝品必須使用標(biāo)注新《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新包裝。

具體到化妝品企業(yè)尤其是生產(chǎn)企業(yè)，主要涉及新證的核發(fā)、換證、變更、撤銷等問題；對(duì)于化妝品品牌而言，產(chǎn)品包裝更換的問題也不容忽視。

公告稱：“化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有包裝標(biāo)識(shí)可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)。”關(guān)于包材的“deadline”，各省食藥監(jiān)在實(shí)際落地工作中都有特別提及。

4、將牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)納入化妝品生產(chǎn)許可一同管理。

新《化妝品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)基本流程

“兩證合一”辦理技術(shù)解讀：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》合并成《化妝品生產(chǎn)許可證》，簡(jiǎn)化了許可證的審批流程；延長(zhǎng)了有效期，新證有效期為5年。

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》堪稱中國(guó)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范即中國(guó)GMPC，對(duì)于尚未實(shí)行國(guó)際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言，可能會(huì)面臨申請(qǐng)新證的困難。

軟件要求：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴(yán)格要求，貫徹化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程，產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。

硬件要求：對(duì)廠房與設(shè)施要求更為細(xì)致，生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。