化妝品“兩證合一”，新版《化妝品生產(chǎn)許可證》如何申請(qǐng)？

2015年12月15日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）及《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號(hào)），公告中發(fā)布了國(guó)家總局制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，標(biāo)志著化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”正式施行。新規(guī)實(shí)施后，原持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何換證，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何申請(qǐng)新證？

3個(gè)時(shí)限要求1個(gè)類別增加

×從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，不得生產(chǎn)。

×從2016年1月1日起，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理新《化妝品生產(chǎn)許可證》，原持證企業(yè)申請(qǐng)辦理換發(fā)許可證。

×自2017年7月1日起，化妝品必須使用標(biāo)注新《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新包裝。

×將牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)納入化妝品生產(chǎn)許可一同管理。

新《化妝品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)基本流程

申請(qǐng)領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)提交下列材料：

解讀

×《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》合并成《化妝品生產(chǎn)許可證》，簡(jiǎn)化了許可證的審批流程；延長(zhǎng)了有效期，新證有效期為5年。

×《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》堪稱中國(guó)化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范即中國(guó)GMPC，對(duì)于尚未實(shí)行國(guó)際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言，可能會(huì)面臨申請(qǐng)新證的困難。

× 軟件要求：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴(yán)格要求，貫徹化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程，產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。

× 硬件要求：對(duì)廠房與設(shè)施要求更為細(xì)致，生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。

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