第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄征求意見

1

帶袢鈦板

6846

產(chǎn)品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應(yīng)由符合ISO  5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金制成，縫線材質(zhì)為高分子材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶與肌腱或骨的固定。

2

骨科螺釘

6846

產(chǎn)品由符合ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨固定。

3

填充棒

6846

產(chǎn)品由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨填充。

4

髖臼杯用孔塞

6846

產(chǎn)品由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。

5

髓腔塞

6846

產(chǎn)品由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。

6

無針連接件

6866

產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。豁免情況不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

1

頭釘

6810

產(chǎn)品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應(yīng)使用ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料制成。產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復(fù)的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。

2

脊柱外科用工具

6810

脊柱外科用工具由骨鑿、咬骨鉗、刮刀、切除器、骨銼、刨削器、絞刀組成，產(chǎn)品應(yīng)使用符合ISO 5832-1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。脊柱外科用工具用于幫助進(jìn)行脊柱骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折的復(fù)位，以重建解剖關(guān)系，并提供即時的穩(wěn)定性。

3

脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

6810

產(chǎn)品由抓鉗、髓核鉗、籃鉗、咬骨鉗、可彎曲抓鉗、剪刀、工作套管、擴(kuò)張器、環(huán)鋸、環(huán)鋸手柄、環(huán)鋸保護(hù)套管、剝離器、椎管鏟刀、手術(shù)器械限位器、骨銼、導(dǎo)絲組成，不與有源器械聯(lián)用。產(chǎn)品應(yīng)使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成。脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械用于脊柱內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)。

4

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

6810

產(chǎn)品可由鉆頭限制器、螺絲刀、鉤刀、中空開孔器、導(dǎo)向器、鉆頭、無偏心股骨瞄準(zhǔn)器、錐形螺絲刀、預(yù)置螺釘螺絲刀、導(dǎo)針、螺釘導(dǎo)針、螺釘開口器、測深尺止深器、股骨螺釘開口器、股骨瞄準(zhǔn)器、通用手柄、半圓型銼、軟骨取持器、后外束脛骨瞄準(zhǔn)器、后外束股骨瞄準(zhǔn)器、鋼板插入器、組織夾持器、韌帶預(yù)張器、韌帶整理器、肌腱測量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夾持器、探針、刮匙、剝離器、閉孔器、絲攻、錐子、工作鞘管、導(dǎo)引交換棒、微型探鉤、關(guān)節(jié)鏡專用吸引管路套、臏鉆導(dǎo)引器、穿刺鞘芯、穿線器、推結(jié)器、骨錘、鉆孔器、絲攻推刀、關(guān)節(jié)鏡剪刀、深測尺、取持器、導(dǎo)引針、快捷擴(kuò)張器、尼龍頭錘、可替換尼龍頭、鉗子、探條、鉚釘植入器、鉤針、穿刺針和穿刺針套管組成。接觸人體部分應(yīng)使用ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料制成，產(chǎn)品不與有源器械聯(lián)用。適用于腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。

5

醫(yī)用椎間孔鏡手術(shù)器械

6810

該產(chǎn)品由擴(kuò)張器、導(dǎo)桿、髓核鉗、探針、保護(hù)套管、切割環(huán)踞、神經(jīng)拉鉤、手柄、錘子、持桿鉗、可旋轉(zhuǎn)式通用型頸椎手術(shù)套件組成，接觸人體部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼制成，不與有源器械聯(lián)用。適用于椎間盤手術(shù)時的檢查或手術(shù)期間的操作使用。

6

椎間盤鏡用手術(shù)器械

6810

產(chǎn)品由擴(kuò)張器、工作套筒、探針、環(huán)鋸、轉(zhuǎn)接器、導(dǎo)管、把手、脊椎套管、鉗子組成。與人體接觸部分由符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。與椎間盤鏡配合，適用于脊柱疾病的檢查和治療。

7

嬰兒顱骨矯形固定器

6810

產(chǎn)品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成。產(chǎn)品適用于3—18個月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3—18個月經(jīng)過骨性聯(lián)結(jié)矯正手術(shù)但仍有中度-重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。

8

子宮操縱器

6812

子宮操縱器：通常由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術(shù)中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。

9

筆式胰島素注射器

6815

筆式胰島素注射器由劑量調(diào)節(jié)鈕、筆身、釋放按鈕、引導(dǎo)螺桿、筆芯架、筆帽、劑量顯示窗組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針配套，供胰島素皮下注射用。

10

眼科手術(shù)顯微鏡

6822

該產(chǎn)品一般由光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架系統(tǒng)構(gòu)成，臨床用于為眼科手術(shù)提供放大和照明以增強(qiáng)視覺效果。

11

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

6822

該產(chǎn)品一般由主機(jī)和附件組成，附件包括電源線、接口電纜、數(shù)據(jù)鍵盤等，與電子內(nèi)窺鏡及顯示器配合使用，用于將電子內(nèi)窺鏡采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至顯示器。

12

內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器

6822

產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刨削刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械旋轉(zhuǎn)，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)下對骨或軟組織等進(jìn)行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。

13

超聲骨密度儀

6823

超聲骨密度儀利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群；經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲骨密度儀等。

14

超聲治療工作尖

6855

產(chǎn)品與齒科超聲波潔牙機(jī)配套使用，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等材質(zhì)。用于口腔根管治療中輔助修整髓室壁，去除根管口的障礙物等。  可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

15

牙科車針（非金屬）

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械中的一種，由樹脂、聚醚醚酮（peek）等材料制成。由柄和頭部工作端組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，供口腔治療中鉆削牙用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0761.1牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針 第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記，YY 0302.1牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針，YY 0302.2牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第2部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金拋光用車針。

16

正畸支抗配套用鉆

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于植入正畸支抗之前,在骨皮質(zhì)上鉆孔以確定正畸支抗的植入位置?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY 91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械  配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

17

矯治保持器

6863

產(chǎn)品由醫(yī)用級聚氯乙烯材料或醫(yī)用硅膠制成，為具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸的非定制產(chǎn)品。用于牙齒矯治后期的正畸治療。

18

牙科用氫氟酸酸蝕劑

6863

通常由氫氟酸、增稠劑組成，可按組方、氫氟酸含量、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供牙齒充填修復(fù)、正畸托槽粘固、防齲材料使用前對牙齒表面作酸蝕處理用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 9769牙科用磷酸酸蝕劑。

19

臨時冠橋材料

6863

產(chǎn)品為雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預(yù)成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。用于制作牙科臨時修復(fù)體。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0826牙科臨時聚合物基冠橋材料?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

20

脫敏劑

6863

產(chǎn)品通常為單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠狀。主要成分為氟化鍶等。用于緩解因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

21

牙科切削用合金

6863

牙科切削用金屬材料，包括鈷鉻合金、貴金屬合金等。用于通過CAD/CAM工藝加工制作牙冠、牙橋等口腔修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：GB 17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。

22

子宮定位手柄

6866

產(chǎn)品由把手、扳機(jī)、軸桿和卡夾式接頭組成。用于術(shù)中內(nèi)窺鏡（腹腔鏡）手術(shù)中對子宮的瞄準(zhǔn)以及對子宮、輸卵管和卵巢的定位，并在需要染色輸卵管灌注法的手術(shù)中用于給付染料。