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醫(yī)療器械注冊(cè)證描述

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械注冊(cè)證

分類前言

分為三類，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的

一類

是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類

是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類

是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

注冊(cè)

證號(hào)編碼

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。

其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。為XX1無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械，“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，X4為產(chǎn)品管理類別， XX5為產(chǎn)品品種編碼。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。

2014年10月1日，新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》開(kāi)始施行，2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》對(duì)證號(hào)編寫方式重新進(jìn)行了制定：

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證：

第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；

（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書；

（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)

辦理辦法

相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定

第五條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注釋

申請(qǐng)材料（一）產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 上述中（1），（2）是在食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處辦理（3）是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理。

國(guó)家政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口

企業(yè)和群眾通過(guò)中國(guó)政府網(wǎng)（www.gov.cn）首頁(yè)設(shè)置的入口，進(jìn)入全國(guó)一體化平臺(tái)。全國(guó)一體化平臺(tái)目前已聯(lián)通31個(gè)?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、40余個(gè)國(guó)務(wù)院部門政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，中國(guó)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)主要為企業(yè)和群眾提供統(tǒng)一身份證、統(tǒng)一服務(wù)事項(xiàng)、統(tǒng)一電子證照等“七個(gè)統(tǒng)一”服務(wù)。。。

國(guó)家網(wǎng)上便民服務(wù)入口

統(tǒng)一身份認(rèn)證：面向自然人和法人用戶提供登錄和權(quán)威實(shí)名認(rèn)證服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“一次登錄，全國(guó)漫游” 統(tǒng)一事項(xiàng)服務(wù)：為不同地區(qū)用戶無(wú)差別、均等化的政務(wù)服務(wù) 統(tǒng)一好差評(píng)：提供辦事服務(wù)實(shí)時(shí)在線評(píng)價(jià)，促進(jìn)服務(wù)水平不斷提升統(tǒng)一搜索服務(wù)：全國(guó)范圍快速查找。。。

開(kāi)辦一家中醫(yī)院需要哪些資質(zhì)？

中國(guó)政務(wù)服務(wù)網(wǎng) •2018年06月25日

開(kāi)辦中醫(yī)藥需要什么資質(zhì)？開(kāi)辦中醫(yī)藥需要哪些材料？開(kāi)辦中醫(yī)院的流程是什么？醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書辦理流程是什么？

現(xiàn)在開(kāi)藥店還賺錢嗎？開(kāi)藥店都需要什么資質(zhì)？

中國(guó)政務(wù)服務(wù)網(wǎng) •2018年06月19日

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定開(kāi)藥店要具備一下三個(gè)條件：①首先藥店的核心即人員，藥店至少要有一個(gè)駐店藥師和一個(gè)經(jīng)過(guò)專業(yè)考核后的營(yíng)業(yè)員縣級(jí)以上當(dāng)然不同地區(qū)可能情況也會(huì)不同。②要有良好的硬件設(shè)施，縣級(jí)以下的藥店至少要二十平方米可沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)，縣級(jí)或縣級(jí)以上的藥店至少要四十平方倉(cāng)庫(kù)不可少于二十平方，要有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)許可證》以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《衛(wèi)生許可證》以及相關(guān)人員的健康證。③一定。。。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

95商服網(wǎng) •2018年01月03日

為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該《辦法》

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些

95商服網(wǎng) •2017年11月09日

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求就是地址了，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)，不同的種類辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)的面積要求也是不同的。再有一個(gè)比較重要的要求就是要有三個(gè)相關(guān)人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，再不濟(jì)也得是計(jì)算機(jī)專業(yè)，持有以上專業(yè)的證書。

2017年7月總局共批準(zhǔn)95個(gè)注冊(cè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

95商服網(wǎng) •2017年09月09日

2017年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品179個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品95個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品61個(gè)

國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)

95商服網(wǎng) •2017年07月15日

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。

中華人民共和國(guó)行政許可法（全文）

95商服網(wǎng) •2017年07月10日

中華人民共和國(guó)主席令 （第七號(hào)）《中華人民共和國(guó)行政許可法》已由中華人民共和國(guó)第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于２００３年８月２７日通過(guò)，現(xiàn)予公布，自２００４

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

95商服網(wǎng) •2017年06月19日

為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄征求意見(jiàn)

95商服網(wǎng) •2017年06月19日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知

95商服網(wǎng) •2017年06月19日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：一、作為Ⅲ類

新版醫(yī)械重點(diǎn)產(chǎn)品目錄出爐！（附與舊版對(duì)比）

新版醫(yī)械重點(diǎn)產(chǎn)品目錄出爐?。ǜ脚c舊版對(duì)比）

95商服網(wǎng) •2017年06月18日

為貫徹落實(shí)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，引導(dǎo)全社會(huì)資源投向，發(fā)改委會(huì)同科技部、工信部、財(cái)政部等根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新變化，對(duì)《目錄》)2013版作了修訂完善，形成

MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

中國(guó)政務(wù)服務(wù)網(wǎng) •2017年06月17日

2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會(huì)提出MDR和IVDR

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（全文）

95商服網(wǎng) •2017年06月16日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。局　長(zhǎng)　　張勇2014年7月

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）【廢止】

95商服網(wǎng) •2017年06月16日

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。二○○四年八月九日醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法　　　　　　　　　　　　　

金三優(yōu)服

金三優(yōu)服，隸屬于北京金三科技股份有限公司，是國(guó)內(nèi)率先以O(shè)2O模式、專注為全國(guó)中小企業(yè)提供一站式解決方案的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)。幫助中小企業(yè)全方位整合資源，低成本解決融資困難、人才困境、銷售困局，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破、管理提升和轉(zhuǎn)型升級(jí)。打造中小企業(yè)從創(chuàng)業(yè)發(fā)展過(guò)程中的問(wèn)題提供互助、信息化建設(shè)體系、企業(yè)管理體系方案。。。

奧咨達(dá)

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大連跑腿代辦網(wǎng)

大連跑腿代辦網(wǎng)是隸屬于大連快意商旅經(jīng)濟(jì)信息咨詢有限公司專業(yè)的大連地區(qū)跑腿代辦服務(wù)性質(zhì)的網(wǎng)站本公司是經(jīng)大連工商行政管理局批準(zhǔn)成立的,商務(wù)服務(wù)性質(zhì)公司.公司成立于2008年8月.總部位于大連市沙河口區(qū)勝利路，.公司總體經(jīng)營(yíng)范圍以大連跑腿代辦服務(wù),經(jīng)濟(jì)信息咨詢?yōu)橹?。公司成立兩年多以開(kāi)拓創(chuàng)新的精神以誠(chéng)信為理。。。

蘇州思睿晶信息科技有限公司

蘇州思睿晶信息科技有限公司，是江蘇省成立較早的科技項(xiàng)目申報(bào)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)之一。公司擁有一大批專業(yè)、敬業(yè)、高效、經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目申報(bào)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，自成立以來(lái)，已累計(jì)向超過(guò)數(shù)百企業(yè)提供過(guò)項(xiàng)目咨詢服務(wù)，深受客戶的信任和喜愛(ài)，在業(yè)內(nèi)也擁有很高的聲譽(yù)和評(píng)價(jià)。營(yíng)業(yè)范圍：專利申報(bào)，高新技術(shù)企業(yè)，高新。。。

溪谷軟件

溪谷科技溪谷科技核心創(chuàng)始人是中國(guó)早期的一批游戲公會(huì)和頁(yè)游開(kāi)發(fā)者，于2008年接觸并從事游戲創(chuàng)業(yè)，并在我國(guó)早期的頁(yè)游發(fā)展的大潮中成功掘取了人生第一桶金。溪谷科技于2013年在徐州正式成立第一家公司，投入游戲軟件開(kāi)發(fā)。后期團(tuán)隊(duì)大力發(fā)展游戲運(yùn)營(yíng)推廣，并于2015年新成立公司，專注于游戲產(chǎn)品研發(fā)。。。。

上海鑫瀝商務(wù)咨詢有限公司

上海鑫瀝商務(wù)咨詢有限公司致力于提供專業(yè)化的服務(wù)和解決方案為客戶創(chuàng)造及增添價(jià)值。是專業(yè)從事審計(jì)、驗(yàn)資、財(cái)務(wù)外包、公司注冊(cè)、稅務(wù)咨詢、薪酬人事、管理咨詢等專業(yè)服務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu),具備豐富的管理經(jīng)驗(yàn)及廣泛的社會(huì)渠道。鑫瀝的員工受過(guò)嚴(yán)格的專業(yè)培訓(xùn)及職業(yè)道德教育，充滿激情，敬業(yè)勤。。。

王晶

我堅(jiān)信不積跬步，無(wú)以至千里；不積小流，無(wú)以成江海??！選擇我，是我的榮幸，您的幸運(yùn)；選擇我，我將最大限度的節(jié)省您資本，保證我們的信譽(yù)；選擇我，選擇創(chuàng)造企業(yè)奇跡！ …。。。

張洋

張洋，北京金三科技股份有限公司就職;華南大區(qū)優(yōu)秀項(xiàng)目TOP.1，全國(guó)優(yōu)秀項(xiàng)目經(jīng)理人;擅長(zhǎng)于電信準(zhǔn)入咨詢、文化行業(yè)發(fā)展咨詢、醫(yī)藥電商咨詢、企業(yè)發(fā)展咨詢等領(lǐng)域。 ?? 我最喜歡的詩(shī)是： ?? 坐看庭前花，閑來(lái)品春茶。婉約成詩(shī)意，清風(fēng)自成家。 ——陳祥炎《江城十首—其十》 …。。。

郭春燕

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元韶通

顧問(wèn)自評(píng) 元韶通，2007年從事互聯(lián)網(wǎng)咨詢服務(wù)行業(yè)至今，在多年從事產(chǎn)業(yè)政策咨詢、行政許可審批工作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其對(duì)互聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)游戲、電信增值服務(wù)、生物醫(yī)藥、等領(lǐng)域在行業(yè)政策，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、行政許可審批有著豐富的操作經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)企業(yè)5百于家，合作的客戶包括了：華為，國(guó)美在線，光線傳媒，深圳航空。。。

李佳林

顧問(wèn)自評(píng) 李佳林，2013年入職北京金三科技發(fā)展有限公司，2014年榮獲“最佳新人獎(jiǎng)”和“個(gè)人突出業(yè)務(wù)獎(jiǎng)”。2015年晉升為專家級(jí)業(yè)務(wù)項(xiàng)目顧問(wèn)。自信又美麗的我，堅(jiān)信能夠給每一位客戶帶來(lái)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和帝王般的享受！選擇我，您將收獲成功，選擇我，您將價(jià)值百萬(wàn)，選擇我，您將從此無(wú)悔！我是李佳林，我。。。