【全國(guó)公司簡(jiǎn)易注銷公告登記入口】>>>
【全國(guó)企業(yè)年報(bào)網(wǎng)上申報(bào)公示入口】>>>
【全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督管理局信息查詢】>>>
【全國(guó)辦稅服務(wù)廳地址電話信息查詢】
全部服務(wù)分類
關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第181號(hào))
為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào),現(xiàn)將總局2009年以來(lái)的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告。其中,形成界定意見(jiàn)的有85件(見(jiàn)附件1),獲得批準(zhǔn)上市的有4件(見(jiàn)附件2)。
特此公告。
附件:
1.藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
2.總局批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2017年2月13日
藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
序號(hào) | 申請(qǐng)界定時(shí)間 | 申請(qǐng)單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
1 | 2009/11/26 | 蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司 | LX66-1Y弱視治療儀 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
2 | 2009/12/3 | 江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 | 雙聯(lián)袋裝腹膜透析液 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 分別按照藥品、藥包材或者醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
3 | 2009/12/30 | 上海方恩醫(yī)藥用品有限公司 | 含鹽酸利多卡因胃鏡膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
4 | 2010/1/11 | 輝瑞投資有限公司 | 注射用重組人生長(zhǎng)激素Mark VII注射用筆 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
5 | 2010/2/1 | 天津醫(yī)藥集團(tuán)連鎖有限公司 | PrevinC(菩聞喜) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
6 | 2010/2/1 | 北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | 達(dá)那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
7 | 2010/2/3 | 南京美瑞制藥有限公司 | 鹽酸氨酮戊酸原料及制劑 +光動(dòng)力治療儀 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
8 | 2010/2/9 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 | 髖關(guān)節(jié)組件、膝關(guān)節(jié)組件 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
9 | 2010/3/3 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 | BIOPATCH保護(hù)敷料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
10 | 2010/3/12 | 美國(guó)奧睿律師事務(wù)所北京代表處 | GEM21S即生長(zhǎng)因子增強(qiáng)骨基質(zhì) | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
11 | 2010/3/16 | 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用宮頸擴(kuò)張棒 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
12 | 2010/5/11 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 | 負(fù)壓傷口治療紗布套裝組 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
13 | 2010/6/24 | 登士伯(天津)國(guó)際貿(mào)易有限公司 | 牙科骨粉 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
14 | 2010/6/25 | 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 | 含藥(含鹽酸利多卡因)胃鏡膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
15 | 2010/6/29 | 北京北方生物技術(shù)研究所 | 放射性眼鞏膜敷貼器 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
16 | 2010/8/23 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 | 紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
17 | 2010/9/8 | 武漢海特生物制藥股份有限公司 | 可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
18 | 2010/9/19 | 博福-益普生(天津)制藥有限公司 | 預(yù)裝式注射器 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
19 | 2010/10/28 | 廣東同德藥業(yè)有限公司 | 納米銀隱形避孕套 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
20 | 2010/12/10 | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司 | 留置導(dǎo)管 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
21 | 2010/12/28 | 碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司 | BD預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
22 | 2011/2/23 | 上海樂(lè)弗德企業(yè)管理咨詢有限公司 | 腎上腺素自動(dòng)注射器JEXT | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
23 | 2011/5/19 | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司 | 濾器及管路配套 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
24 | 2011/6/28 | 安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司 | 注射用醋酸亮丙瑞林粉末 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
25 | 2011/7/28 | 上海建華精細(xì)生物制品有限公司 | 導(dǎo)管與膀胱鏡潤(rùn)滑膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
26 | 2011/8/11 | 輝凌醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司 | 黃體酮陰道片 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
27 | 2011/8/25 | 輝凌醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司 | 注射用高純度尿促性素 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
28 | 2011/10/31 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 | 愛(ài)立敷銀敷料系列產(chǎn)品(包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料) | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
29 | 2011/11/30 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 | GentaFleece(含有慶大霉素抗菌素的外科手術(shù)用可吸收性膠原蛋白海綿 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
30 | 2011/12/22 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 心肌注射器與重組腺病毒-干細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液(Ad-HGF) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
31 | 2011/12/28 | 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 | 一次性宮頸擴(kuò)張器 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
32 | 2012/4/5 | 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 | 含藥(鹽酸利多卡因)內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
33 | 2012/6/11 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 透明質(zhì)酸鈉腔道潤(rùn)滑膠 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
34 | 2012/8/14 | 美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 | 組合型抗艾滋病毒陰道栓 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
35 | 2012/8/21 | 北京永華信科技有限公司 | 創(chuàng)傷膠體敷料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
36 | 2012/10/16 | 艾爾健信息咨詢(上海)有限公司 | 貝美前列素涂劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
37 | 2013/1/17 | 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 | REVITACARE透明質(zhì)酸鈉注射填充物 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
38 | 2013/2/21 | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 | 髖白內(nèi)襯組件 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
39 | 2013/3/5 | 萌蒂(中國(guó))制藥有限公司 | 創(chuàng)傷覆蓋用水凝膠 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
40 | 2013/3/19 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 | Floseal及Floseal NT | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
41 | 2013/4/2 | 德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用灌腸袋 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
42 | 2013/4/16 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 | 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
43 | 2013/4/16 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 | 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)III | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
44 | 2013/4/27 | 百慕大先靈葆雅(中國(guó))有限公司北京代表處 | 依托孕烯植入劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
45 | 2013/5/17 | 上海東月醫(yī)療保健用品有限公司 | 疤痕貼 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
46 | 2013/5/20 | 南京歐加農(nóng)制藥有限公司北京辦事處 | 依托孕烯炔雌醇陰道環(huán) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
47 | 2013/5/21 | 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 | 一次性含藥宮頸擴(kuò)張棒 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
48 | 2013/7/1 | 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司 | 抗菌型雙面補(bǔ)片、抗菌型微孔補(bǔ)片 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
49 | 2013/8/16 | 通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司 | 超聲造影劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
50 | 2013/9/10 | 臺(tái)州市快樂(lè)人生保健品有限公司 | 甲地孕酮硅橡膠陰道避孕環(huán) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
51 | 2013/9/12 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 | BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導(dǎo)管穿刺口防護(hù)貼 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
52 | 2013/9/30 | 康樂(lè)保(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司 | 泡沫敷料 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
53 | 2013/10/25 | 法國(guó)艾龍集團(tuán)公司北京辦事處 | 永久性根管充填材產(chǎn)品 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
54 | 2013/10/29 | 四川科倫藥物研究院有限公司 | 枸櫞酸鈉封管注射液 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
55 | 2013/11/19 | 天津市聚星康華醫(yī)藥科技有限公司 | 米索前列醇緩釋栓 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
56 | 2014/1/27 | 北京眾邦裕民醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | TheraSphere釔-90玻璃微球 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
57 | 2014/2/21 | 武田藥品(中國(guó))有限公司 | Benza噴霧劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 按藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
58 | 2014/3/31 | 紹興振德醫(yī)用輔料有限公司 | 抗菌手術(shù)薄膜 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
59 | 2014/5/9 | 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 | 依托孕烯/炔雌醇陰道環(huán) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
60 | 2014/6/30 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 一次性使用輸液接頭消毒帽 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
61 | 2014/8/6 | 奉化市康佳樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用手術(shù)敷料包 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
62 | 2014/8/8 | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 | 抗感染中心靜脈導(dǎo)管 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
63 | 2014/9/26 | 杭州瑞旭產(chǎn)品技術(shù)有限公司 | PMMA皮下填充物及交聯(lián)右旋糖苷皮下填充物 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
64 | 2014/9/29 | 陽(yáng)普醫(yī)療(湖南)有限公司 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
65 | 2014/11/24 | 碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 異丙醇棉片 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品 |
66 | 2015/1/6 | 廣州倍繡生物技術(shù)有限公司 | 倍繡豬源纖維蛋白止血貼 | 不屬于藥械注冊(cè)產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
67 | 2015/2/10 | 雷德睦華醫(yī)藥科技(北京)有限公司 | 骨水泥(Copal G+V;Copal G+C) | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
68 | 2015/3/18 | 北京北方生物技術(shù)研究所 | 放射性眼鞏膜敷貼器 | 不屬于藥械注冊(cè)產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
69 | 2015/4/28 | 湖南康潤(rùn)藥業(yè)有限公司 | 子宮輸卵管超聲造影劑 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè) |
70 | 2015/7/24 | 北京大清生物技術(shù)有限公司 | 復(fù)合止血膜 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
71 | 2015/11/16 | 百思路得醫(yī)藥科技(北京)有限公司 | 自體血液回輸系統(tǒng)耗材 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
72 | 2015/11/18 | 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 | 水膠體抗菌性傷口敷料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
73 | 2015/12/24 | 賽諾菲(中國(guó))投資有限公司 | 利司那肽注射液 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
74 | 2016/1/27 | 阿斯利康投資(中國(guó))有限公司 | 注射用艾塞那肽微球 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
75 | 2016/3/10 | 錦州諾德醫(yī)療器械科技有限公司 | 一次性使用導(dǎo)管密閉正壓接頭 | 不屬于藥械組合產(chǎn)品, 應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè) |
76 | 2016/5/23 | 貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司 | 氨基酸脂質(zhì)體水膠體功能性敷料 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
77 | 2016/5/26 | 陜西高源體外診斷試劑有限公司 | 婦用抗菌器 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
78 | 2016/7/20 | 美敦力(上海)管理有限公司 | 促骨生長(zhǎng)修復(fù)材料 | 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
79 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 藻酸鹽敷料(型號(hào):減輕疼痛型) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
80 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 藻酸鹽敷料(型號(hào):預(yù)防感染型) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
81 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 藻酸鹽敷料(型號(hào):促進(jìn)肉芽生長(zhǎng)型) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
82 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 殼聚糖敷料(型號(hào):減輕疼痛型) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
83 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 殼聚糖敷料(型號(hào):預(yù)防感染型) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
84 | 2016/8/3 | 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 | 殼聚糖敷料(型號(hào):促進(jìn)肉芽生長(zhǎng)型) | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
85 | 2016/8/5 | 上海白衣緣生物工程有限公司 | 醫(yī)用創(chuàng)面膜 | 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
附件2
總局批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) 。。。
…。。。