重磅！藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果（附匯總清單）

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關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號(hào)）



為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，現(xiàn)將總局2009年以來(lái)的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告。其中，形成界定意見(jiàn)的有85件（見(jiàn)附件1），獲得批準(zhǔn)上市的有4件（見(jiàn)附件2）。


特此公告。


附件：

1.藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總

2.總局批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

2017年2月13日


藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總


序號(hào) 申請(qǐng)界定時(shí)間 申請(qǐng)單位 產(chǎn)品名稱 界定結(jié)論
1 2009/11/26 蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司 LX66-1Y弱視治療儀 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
2 2009/12/3 江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 雙聯(lián)袋裝腹膜透析液 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
分別按照藥品、藥包材或者醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
3 2009/12/30 上海方恩醫(yī)藥用品有限公司 含鹽酸利多卡因胃鏡膠 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
4 2010/1/11 輝瑞投資有限公司 注射用重組人生長(zhǎng)激素Mark  VII注射用筆 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
5 2010/2/1 天津醫(yī)藥集團(tuán)連鎖有限公司 PrevinC（菩聞喜） 不屬于藥械組合產(chǎn)品
6 2010/2/1 北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司 達(dá)那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
7 2010/2/3 南京美瑞制藥有限公司 鹽酸氨酮戊酸原料及制劑  +光動(dòng)力治療儀 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
8 2010/2/9 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 髖關(guān)節(jié)組件、膝關(guān)節(jié)組件 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
9 2010/3/3 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 BIOPATCH保護(hù)敷料 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
10 2010/3/12 美國(guó)奧睿律師事務(wù)所北京代表處 GEM21S即生長(zhǎng)因子增強(qiáng)骨基質(zhì) 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
11 2010/3/16 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 一次性使用宮頸擴(kuò)張棒 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
12 2010/5/11 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 負(fù)壓傷口治療紗布套裝組 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
13 2010/6/24 登士伯（天津）國(guó)際貿(mào)易有限公司 牙科骨粉 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
14 2010/6/25 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 含藥（含鹽酸利多卡因）胃鏡膠 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
15 2010/6/29 北京北方生物技術(shù)研究所 放射性眼鞏膜敷貼器 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
16 2010/8/23 貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司 紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
17 2010/9/8 武漢海特生物制藥股份有限公司 可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
18 2010/9/19 博福-益普生（天津）制藥有限公司 預(yù)裝式注射器 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
19 2010/10/28 廣東同德藥業(yè)有限公司 納米銀隱形避孕套 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
20 2010/12/10 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司 留置導(dǎo)管 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
21 2010/12/28 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 BD預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
22 2011/2/23 上海樂(lè)弗德企業(yè)管理咨詢有限公司 腎上腺素自動(dòng)注射器JEXT 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
23 2011/5/19 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品（上海）有限公司北京分公司 濾器及管路配套 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
24 2011/6/28 安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司 注射用醋酸亮丙瑞林粉末 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
25 2011/7/28 上海建華精細(xì)生物制品有限公司 導(dǎo)管與膀胱鏡潤(rùn)滑膠 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
26 2011/8/11 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司 黃體酮陰道片 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
27 2011/8/25 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司 注射用高純度尿促性素 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
28 2011/10/31 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 愛(ài)立敷銀敷料系列產(chǎn)品（包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料） 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
29 2011/11/30 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 GentaFleece(含有慶大霉素抗菌素的外科手術(shù)用可吸收性膠原蛋白海綿 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
30 2011/12/22 微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司 心肌注射器與重組腺病毒-干細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液（Ad-HGF) 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
31 2011/12/28 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 一次性宮頸擴(kuò)張器 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
32 2012/4/5 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司 含藥（鹽酸利多卡因）內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑膠 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
33 2012/6/11 上海昊海生物科技股份有限公司 透明質(zhì)酸鈉腔道潤(rùn)滑膠 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
34 2012/8/14 美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 組合型抗艾滋病毒陰道栓 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
35 2012/8/21 北京永華信科技有限公司 創(chuàng)傷膠體敷料 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
36 2012/10/16 艾爾健信息咨詢（上海）有限公司 貝美前列素涂劑 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
分別按照藥品和醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
37 2013/1/17 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司 REVITACARE透明質(zhì)酸鈉注射填充物 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
38 2013/2/21 邦美（上海）商貿(mào)有限公司 髖白內(nèi)襯組件 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
39 2013/3/5 萌蒂（中國(guó)）制藥有限公司 創(chuàng)傷覆蓋用水凝膠 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
40 2013/3/19 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 Floseal及Floseal  NT 不屬于藥械組合產(chǎn)品
41 2013/4/2 德清縣新德意醫(yī)療器械有限公司 一次性使用灌腸袋 不屬于藥械組合產(chǎn)品
42 2013/4/16 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng) 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
43 2013/4/16 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)III 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
44 2013/4/27 百慕大先靈葆雅（中國(guó)）有限公司北京代表處 依托孕烯植入劑 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
45 2013/5/17 上海東月醫(yī)療保健用品有限公司 疤痕貼 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
46 2013/5/20 南京歐加農(nóng)制藥有限公司北京辦事處 依托孕烯炔雌醇陰道環(huán) 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
47 2013/5/21 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 一次性含藥宮頸擴(kuò)張棒 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
48 2013/7/1 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司 抗菌型雙面補(bǔ)片、抗菌型微孔補(bǔ)片 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
49 2013/8/16 通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司 超聲造影劑 不屬于藥械組合產(chǎn)品
50 2013/9/10 臺(tái)州市快樂(lè)人生保健品有限公司 甲地孕酮硅橡膠陰道避孕環(huán) 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
51 2013/9/12 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導(dǎo)管穿刺口防護(hù)貼 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
52 2013/9/30 康樂(lè)保（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司 泡沫敷料 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
53 2013/10/25 法國(guó)艾龍集團(tuán)公司北京辦事處 永久性根管充填材產(chǎn)品 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
54 2013/10/29 四川科倫藥物研究院有限公司 枸櫞酸鈉封管注射液 不屬于藥械組合產(chǎn)品
55 2013/11/19 天津市聚星康華醫(yī)藥科技有限公司 米索前列醇緩釋栓 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
56 2014/1/27 北京眾邦裕民醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 TheraSphere釔-90玻璃微球 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
57 2014/2/21 武田藥品（中國(guó)）有限公司 Benza噴霧劑 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
按藥品申請(qǐng)注冊(cè)
58 2014/3/31 紹興振德醫(yī)用輔料有限公司 抗菌手術(shù)薄膜 不屬于藥械組合產(chǎn)品
59 2014/5/9 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 依托孕烯/炔雌醇陰道環(huán) 不屬于藥械組合產(chǎn)品
60 2014/6/30 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 一次性使用輸液接頭消毒帽 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
61 2014/8/6 奉化市康佳樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用手術(shù)敷料包 不屬于藥械組合產(chǎn)品
62 2014/8/8 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司 抗感染中心靜脈導(dǎo)管 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
63 2014/9/26 杭州瑞旭產(chǎn)品技術(shù)有限公司 PMMA皮下填充物及交聯(lián)右旋糖苷皮下填充物 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
64 2014/9/29 陽(yáng)普醫(yī)療（湖南）有限公司 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
65 2014/11/24 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 異丙醇棉片 不屬于藥械組合產(chǎn)品
66 2015/1/6 廣州倍繡生物技術(shù)有限公司 倍繡豬源纖維蛋白止血貼 不屬于藥械注冊(cè)產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
67 2015/2/10 雷德睦華醫(yī)藥科技（北京）有限公司 骨水泥（Copal  G+V;Copal G+C） 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
68 2015/3/18 北京北方生物技術(shù)研究所 放射性眼鞏膜敷貼器 不屬于藥械注冊(cè)產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
69 2015/4/28 湖南康潤(rùn)藥業(yè)有限公司 子宮輸卵管超聲造影劑 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照藥品申請(qǐng)注冊(cè)
70 2015/7/24 北京大清生物技術(shù)有限公司 復(fù)合止血膜 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
71 2015/11/16 百思路得醫(yī)藥科技（北京）有限公司 自體血液回輸系統(tǒng)耗材 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
72 2015/11/18 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 水膠體抗菌性傷口敷料 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
73 2015/12/24 賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司 利司那肽注射液 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
74 2016/1/27 阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司 注射用艾塞那肽微球 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
75 2016/3/10 錦州諾德醫(yī)療器械科技有限公司 一次性使用導(dǎo)管密閉正壓接頭 不屬于藥械組合產(chǎn)品，
應(yīng)按照醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)
76 2016/5/23 貴州揚(yáng)生醫(yī)用器材有限公司 氨基酸脂質(zhì)體水膠體功能性敷料 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
77 2016/5/26 陜西高源體外診斷試劑有限公司 婦用抗菌器 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
78 2016/7/20 美敦力（上海）管理有限公司 促骨生長(zhǎng)修復(fù)材料 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
79 2016/8/3 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 藻酸鹽敷料（型號(hào)：減輕疼痛型） 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
80 2016/8/3 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 藻酸鹽敷料（型號(hào)：預(yù)防感染型） 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
81 2016/8/3 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 藻酸鹽敷料（型號(hào)：促進(jìn)肉芽生長(zhǎng)型） 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
82 2016/8/3 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 殼聚糖敷料（型號(hào)：減輕疼痛型） 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
83 2016/8/3 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 殼聚糖敷料（型號(hào)：預(yù)防感染型） 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
84 2016/8/3 四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司 殼聚糖敷料（型號(hào)：促進(jìn)肉芽生長(zhǎng)型） 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
85 2016/8/5 上海白衣緣生物工程有限公司 醫(yī)用創(chuàng)面膜 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品


附件2


總局批準(zhǔn)上市的藥械組合產(chǎn)品名單


重磅！藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果（附匯總清單）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局 網(wǎng)上辦事大廳

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) 。。。

奧咨達(dá)

奧咨達(dá) 廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司

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