陜西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)保健用品注冊流程及咨詢電話

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39192020-08-02 20:01  95商服網(wǎng)

保健用品注冊

實施主體 陜西省市場監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì) 法定機關(guān)
承辦機構(gòu) 行政審批局 權(quán)力來源 法定本級行使
辦件類型 承諾件 共同實施部門
行使層級 省級 通辦范圍 全省
法定時限 65個工作日 承諾期限 60個工作日
咨詢電話 029-86138159 監(jiān)督電話 029-12331
是否收費 不收費 是否可以在線申報
中介服務(wù) 不需要 結(jié)果名稱 陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
到現(xiàn)場辦理的次數(shù) 不確定
受理地點、時間 受理地點: 西安市長安北路14號朱雀廣場內(nèi)省政務(wù)服務(wù)中心 受理時間: 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 (法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行)

申請條件

申請保健用品注冊,應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)具有健全的生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度;(二)具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員;(三)具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;(四)具有能對所生產(chǎn)的保健用品原材料、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的場所、機構(gòu)或者人員以及相應(yīng)的檢驗設(shè)施。

設(shè)定依據(jù)

《陜西省保健用品管理條例》(2010年7月29日予以修改)第十條:企業(yè)申請保健用品注冊,應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門初審,報省食品藥品監(jiān)督管理部門審批。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門在依法取得相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)中,確定承擔(dān)保健用品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗的檢驗機構(gòu),并向社會公布。

申請材料

材料名稱 材料來源 材料要求 下載樣表 下載空表 填報須知
保健用品注冊申請表
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
樣表下載
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1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須A4規(guī)格紙張打印,并加蓋申請單位公章,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件完全一致。 2、本表申報內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。 3、填寫此表前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報要求申報的 產(chǎn)品,將不予受理。
所提交材料的真實性保證聲明,和授權(quán)委托書。
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
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非法人辦理,提供委托書
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明(包括原料、輔料或輔助性材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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穩(wěn)定性實驗報告
申請人自備
復(fù)印件2份 
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直接接觸產(chǎn)品的包裝材料(容器)的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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產(chǎn)品名稱
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
樣表下載
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1、申報內(nèi)容及所附資料均須A4規(guī)格紙張打印,并加蓋申請單位公章,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件完全一致。
生產(chǎn)企業(yè)廠房、車間檢驗室平面布局圖,檢驗主要設(shè)備一覽表
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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人體試用實驗情況及報告
申請人自備
復(fù)印件2份 
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生產(chǎn)場地權(quán)屬證明,生產(chǎn)、檢驗等專業(yè)技術(shù)人員配置情況
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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產(chǎn)品安全性、功能學(xué)研究資料和檢驗報告
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
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統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明
申請人自備
復(fù)印件5份  電子件1份
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申請的產(chǎn)品配方(結(jié)構(gòu)組成)、工藝、名稱等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
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產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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未啟封的最小銷售包裝的樣品
申請人自備
原件2份 
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其它有助于產(chǎn)品評審的資料
申請人自備
原件1份 
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產(chǎn)品研發(fā)報告
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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產(chǎn)品組方(包括原料和輔料)及組方依據(jù);原料和輔料的來源及使用依據(jù)
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理(器具類產(chǎn)品提供該項)
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
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器具類產(chǎn)品提供該項此項
產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能的確定依據(jù)(器具類產(chǎn)品提供該項)
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份  電子件1份
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生產(chǎn)工藝流程圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料(確定相關(guān)技術(shù)參數(shù)的試驗數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù))
申請人自備
原件1份  復(fù)印件4份 
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特殊環(huán)節(jié)

環(huán)節(jié)名稱 所需時限 法定依據(jù) 是否收費 收費依據(jù) 是否計算在法定辦結(jié)時限內(nèi)
實地核查
20工作日
《陜西省保健用品管理條例》第十三條:省食品藥品監(jiān)督管理部門收到注冊申報資料后,在二十日內(nèi)組織專業(yè)人員對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資格、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等進(jìn)行現(xiàn)場核查?,F(xiàn)場核查合格的抽取樣品,送交檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗費用由企業(yè)承擔(dān)。
專家評審
20工作日
《陜西省保健用品管理條例》第十六條:省食品藥品監(jiān)督管理部門收到產(chǎn)品復(fù)核檢驗合格的報告后,在二十日內(nèi)組織召開保健用品評審委員會會議。評審委員會負(fù)責(zé)對保健用品的組方、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、保健功效、安全性、及科學(xué)性進(jìn)行技術(shù)評審。

辦理流程

辦事流程圖
相關(guān)標(biāo)簽
相關(guān)內(nèi)容