受理機構(gòu)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外），根據(jù)此項規(guī)定，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施審批。

辦理對象

南寧市轄區(qū)內(nèi)新開辦或開辦后備案內(nèi)容發(fā)生變更的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

辦理條件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

所需材料

窗口辦理流程

辦理時限

法定期限：0
承諾期限：1
材料預審天數(shù)：0
承辦方式：即辦件

收費標準

無

辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號，第四條　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。