儋州市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷指南

95商服網(wǎng) ? 發(fā)表于：2022-02-14 ? 來源：儋州市市場監(jiān)督管理局 ? 關(guān)注：1010

事項名稱	第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷	事項類型	行政許可
基本編碼	000172028000	實施編碼	11468873MB1919633D4000172028000
實施主體名稱	儋州市市場監(jiān)督管理局	實施主體編碼	11468873MB1919633D
辦理地點	儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面市政務(wù)服務(wù)中心17號窗口	咨詢方式	0898-23332790
辦理時間	周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分）	監(jiān)督投訴方式	投訴電話：0898-12345
法定辦結(jié)時限	20個工作日	承諾辦結(jié)時限	5個工作日
辦理形式	窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請	是否網(wǎng)辦	是
網(wǎng)上辦理深度	互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋	網(wǎng)辦地址	在線辦理

設(shè)定依據(jù)

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理條件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。（二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

辦理材料

序號	材料名稱	材料必要性	材料要求	來源渠道
1	登錄途徑	必要	形式:紙質(zhì) 類型:原件份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知	其他
1	其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明
2	《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》示例樣表空白表格	必要	形式:紙質(zhì) 類型:原件份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知	申請人自備
2	其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明
3	《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本	必要	形式:紙質(zhì) 類型:原件份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知	政府部門核發(fā)
3	其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明
4	授權(quán)委托書及被委托人身份證	非必要	形式:紙質(zhì) 類型:原件份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知	其他
4	其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

辦理流程

序號	環(huán)節(jié)名稱	辦理人	職務(wù)	聯(lián)系方式	環(huán)節(jié)辦理期限	環(huán)節(jié)說明
1	受理	馮碧昌劉家銘彭秀冰	工作人員辦事員	0898-23332790	1個工作日	查看說明
2	業(yè)務(wù)處室審核	林綺芬		0898-23332790	1個工作日	查看說明
3	領(lǐng)導(dǎo)審批	馮云宇黃承琦	主任	0898-23333986	2個工作日	查看說明
4	辦結(jié)	馮碧昌劉家銘彭秀冰	工作人員辦事員	0898-23332790	1個工作日	查看說明