國家市場監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學用途配方食品注冊服務指南

辦理依據

《中華人民共和國食品安全法》第八十條：特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

申請條件

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產企業(yè)。

申請材料

（一）申請人在提交紙質申請材料之前，應先完成電子申請程序：

申請人通過國家市場監(jiān)督管理總局網站（http://www.samr.gov.cn/）或總局食品審評機構網站（www.cfe-samr.org.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統，按規(guī)定格式和內容填寫并打印注冊申請書。

各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統。

（二）申請人需按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（詳見附件1）提交紙質申請材料。

辦理流程

申請人權利和義務

（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

1.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）依據《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（總局令第24號）第十條、第十七條和第十九條，申請人依法享有以下權利：

1.受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

2.審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

3.國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質內容的真實性負責；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

（四）申請人應當按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的規(guī)定履行相應義務。