在北京如何辦理三類醫(yī)療器械許可證?

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現(xiàn)在經(jīng)營三類醫(yī)療器械都需要相關的證件許可才可經(jīng)營。醫(yī)療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫(yī)療器械需要到相關部門備案才可以經(jīng)營,三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。今天才95商服網(wǎng)小編就為大家講解一下三類醫(yī)療器械許可證如何辦理。

如何辦理三類醫(yī)療器械許可證?

1.經(jīng)營的產(chǎn)品信息

2.合乎業(yè)務范圍的經(jīng)營場所信息

3.申請人的身份證明信息

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);

2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報告;

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

醫(yī)療器械產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)入口

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本網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案信息供參考。如網(wǎng)站公布的信息與紙質批件不一致,請相關企業(yè)與我們聯(lián)系糾錯, 糾錯電話:010-88330123; 郵箱88330123@cfda.gov.cn。。。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、。。。

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