審批依據(jù)：《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
標(biāo)準(zhǔn)條件
行政許可程序：
一、申請(qǐng)
（一）申請(qǐng)條件：
1.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；
1.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；
2.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；
3.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4.獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
（二）申請(qǐng)條件的依據(jù)
依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
（三）申請(qǐng)方式
申請(qǐng)人應(yīng)提供書面申請(qǐng)。
（四）申請(qǐng)材料和申請(qǐng)書示范文本
申辦者需提供如下申辦材料：
1.《<獸藥經(jīng)營(yíng)許可證>申請(qǐng)表》一式2份
2．《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》一式2份；
3.《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收管理辦法》規(guī)定的獸藥GSP檢查驗(yàn)收材料一式2套。
獸藥GSP檢查驗(yàn)收材料：
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序號(hào)
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文件資料名稱
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適用范圍
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1
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基本情況
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全部
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2
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《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件
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未注冊(cè)的新設(shè)立企業(yè)除外
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| 3 | 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 | 全部 |
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4
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法定代表人身份證復(fù)印件
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全部
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5
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企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等人員的學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件
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全部
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6
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件
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全部
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7
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主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明
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全部
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8
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獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄
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全部
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9
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獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表目錄
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全部
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10
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已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件
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經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥（包括非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品）、原料藥的企業(yè)適用
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11
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進(jìn)口代理商的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和進(jìn)口獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。
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經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥的企業(yè)適用
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12
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與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品代理銷售合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷售的品種）
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經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用
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13
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與進(jìn)口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明經(jīng)銷的獸藥品種），以及該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)指定的唯一進(jìn)口代理商的證明文件。
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經(jīng)營(yíng)進(jìn)口非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用
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二、受理：
（一）標(biāo)準(zhǔn)：申辦者提供的申辦材料齊全，符合法定形式。
（二）本崗位責(zé)任人員：行政許可受理人員。
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限: 按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申辦材料。
1.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全，是否符合法定形式進(jìn)行審查。
2.申請(qǐng)材料符合受理標(biāo)準(zhǔn)的，必須及時(shí)受理，并制作受理行政許可申請(qǐng)通知書送達(dá)申請(qǐng)人。
3.能當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，可以當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正后即時(shí)受理。無法當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的內(nèi)容，并向申請(qǐng)人送達(dá)行政許可一次性告知書。
4.因?yàn)槭马?xiàng)復(fù)雜無法當(dāng)場(chǎng)判斷材料是否齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知承辦部門進(jìn)行審查，5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)行政許可一次性告知書或受理通知書。
5.申請(qǐng)事項(xiàng)不須經(jīng)過許可的，或者不屬于北京市農(nóng)業(yè)局管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人，同時(shí)制作不予受理行政許可申請(qǐng)通知書告知申請(qǐng)人。
（四）時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)完成。
三、承辦人員初審
（一）標(biāo)準(zhǔn)：申辦者提供的申辦材料齊全、規(guī)范、有效。
（二）審查依據(jù)：依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。
（三）本崗位責(zé)任人：承辦人員。
（四）崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。2.提出材料初審意見，對(duì)于建議上報(bào)申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的，填寫行政許可事項(xiàng)呈批表，轉(zhuǎn)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核后，填寫同意申報(bào)意見，將初審材料中申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的材料報(bào)送北京市農(nóng)業(yè)局，進(jìn)入獸藥GSP檢查程序；對(duì)于建議不許可的，填寫行政許可事項(xiàng)呈批表，轉(zhuǎn)承辦領(lǐng)導(dǎo)審查。
（五）時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)完成。
四、獸藥GSP檢查驗(yàn)收
（一）標(biāo)準(zhǔn)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。
（二）本崗位責(zé)任人：北京市農(nóng)業(yè)局協(xié)調(diào)員及獸藥GSP檢查組成員
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：由北京市農(nóng)業(yè)局選派獸藥GSP檢查員，成立檢查組，對(duì)申請(qǐng)單位的經(jīng)營(yíng)條件和場(chǎng)地按照《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查組出具檢查報(bào)告明確是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，并提出建議許可或不予許可的實(shí)地審核意見。對(duì)于不許可的，要說明理由，由承辦人員填寫行政許可事項(xiàng)呈批表，報(bào)承辦處室領(lǐng)導(dǎo)審查。
（四）時(shí)限：《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》規(guī)定程序履行的時(shí)限。
五、承辦處室審查：
（一）標(biāo)準(zhǔn)：同上審查標(biāo)準(zhǔn)。
（二）本崗位責(zé)任人：承辦處處長(zhǎng)。
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.對(duì)承辦人員及獸藥GSP檢查組的意見進(jìn)行審查。
2.同意審核意見的，在行政許可事項(xiàng)呈批表上填寫同意許可的審查意見，呈送主管局長(zhǎng)。
3.不同意審核意見的，應(yīng)與承辦人員及獸藥GSP檢查組溝通情況，聽取意見；仍不能取得一致的，應(yīng)將審查意見及理由填寫在行政許可事項(xiàng)呈批表上，呈送主管局長(zhǎng)。
（四）時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)完成。
六、審定
（一）標(biāo)準(zhǔn)：同審查標(biāo)準(zhǔn)。
（二）本崗位責(zé)任人：主管局長(zhǎng)。
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：審閱審查意見，做出批示，退承辦人員。
（四）時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)完成。
七、制作行政許可文書
（一）標(biāo)準(zhǔn)：文書制作及時(shí)、規(guī)范。
（二）本崗位責(zé)任人：承辦人員。
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：制作許可決定書，并移交受理人員。
（四）時(shí)限：4個(gè)工作日內(nèi)完成。
八、告知
（一）工作標(biāo)準(zhǔn)：
1.及時(shí)、準(zhǔn)確告知申請(qǐng)人行政許可結(jié)果。
2.留存歸檔的審批文書材料齊全、規(guī)范。
（二）本崗位責(zé)任人：行政許可受理人員。
（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.以行政許可決定文書形式通知、送達(dá)申請(qǐng)人，并通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)或在辦公場(chǎng)所公開等形式公示辦事結(jié)果。
2.對(duì)不予行政許可的，必須將理由及申請(qǐng)人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道等書面告辭申請(qǐng)人，將申請(qǐng)材料退申請(qǐng)人。
3.將許可過程中形成的文書材料全部移交承辦人員。
