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化妝品生產(chǎn)許可證

| 08-25 | 發(fā)布者:

化妝品生產(chǎn)許可證

1、事項名稱和編碼:

化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編碼:XXXXXXXXXX

2 事項性質(zhì)

行政許可事項

3 設(shè)定依據(jù)

3.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

3.2 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》

3.3 化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

4 適用區(qū)域、申請主體及受理范圍

4.1申請主體:河南省轄區(qū)內(nèi)新建、地址遷移或改建、擴建等化妝品生產(chǎn)企業(yè);

4.2 增加生產(chǎn)類別的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

5 法定實施主體

河南省食品藥品監(jiān)督管理局

6 實際實施主體

河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

7 項目生效及失效時間

8 《化妝品生產(chǎn)許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。

9 重要說明及注意事項

《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿3個月前,向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請,逾期提出延續(xù)申請的,按新申請《化妝品生產(chǎn)許可證》辦理。

10 受理地點

省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳(鄭州市鄭東新區(qū)農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角A座)

11 辦件類型

承諾件

12 審批條件

12.1予以批準的條件:

12.1.1申請材料齊全、符合規(guī)定;

12.1.2現(xiàn)場核查通過;

12.1.3本行政審批無審批數(shù)量限制(產(chǎn)業(yè)政策限制類產(chǎn)品除外);

12.2 不予批準的情形:

12.2.1申請材料不符合規(guī)定;

12.2.2未通過現(xiàn)場核查。

13 申請材料及標準要求

a.申請材料形式標準:

(一)申請資料按順序裝訂。整套資料裝訂成冊。

(二)使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜椖繕祟}小二號字,內(nèi)容中文宋體小四號字,英文12號字,行間距25磅),左邊距3cm,頁腳居中標示頁碼。

(三)申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致,并且申請人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期,并加蓋企業(yè)公章。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨,圖紙需標明真實的面積及尺寸。

(五)資料真實性的承諾書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

(六)申報資料原件一份。另備申報資料復(fù)印件3-4份,供現(xiàn)場核查用以及當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門建立監(jiān)管檔案用。

(七)實施動態(tài)驗收。

(八)本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

b.申請材料目錄:


序號

材料名稱

數(shù)量

形式

要求

1

申請報告

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原件及電子版

詳細介紹投資人和擬辦企業(yè)基本情況,總投資、建設(shè)方案及概況、擬生產(chǎn)產(chǎn)品情況等

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化妝品生產(chǎn)許可證申請表,并附電子文檔。

1

原件及電子版

1)申請書應(yīng)從網(wǎng)上填報并打印,加蓋單位公章;(附件1

2)申請書單位名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照的名稱完全一致。

3企業(yè)陳述有法定代表人或負責(zé)人簽字、單位蓋章;

4)申請書的填寫符合填寫要求和示范文本要求,內(nèi)容填寫完整,不涉及的項目填寫。

3

營業(yè)執(zhí)照(并附PDF格式掃描電子文檔)

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復(fù)印件及電子版

1)營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi),且企業(yè)申請化妝品生產(chǎn)許可的品種類別應(yīng)當(dāng)符合營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍;

2)如果是分支機構(gòu),還需提供其上級法人單位的營業(yè)執(zhí)照副本及授權(quán)委托文件。

4

企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告,內(nèi)容包括但不局限于以下幾方面(并附電子文檔)

1

原件及電子版

1)企業(yè)基本情況(至少包括:始建時間,歷史沿革,職工總數(shù),隸屬關(guān)系,擬生產(chǎn)產(chǎn)品歸屬單元、類別及名稱,主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模、預(yù)期年經(jīng)濟效益、近期及中長期企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)展目標規(guī)劃、相關(guān)聯(lián)集團或企業(yè)及分支機構(gòu)情況等);

2)對照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》,以列表方式逐條評價企業(yè)執(zhí)行情況或符合性或不適用的詳細理由和依據(jù),存在問題、風(fēng)險分析及防控措施;

3)檢驗條件、能力情況;

4)產(chǎn)品定位和擬銷售主要區(qū)域。

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企業(yè)組織機構(gòu)圖(并附電子文檔)

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原件及電子版

注明各部門的職責(zé)及其相互關(guān)系、部門負責(zé)人姓名

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學(xué)歷和職稱證書(并附PDF格式掃描電子文檔)

1

復(fù)印件及電子版

企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人及主要部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位

7

河南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息一覽表

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原件及電子版

見示范文本

8

按照總局化妝品分類規(guī)定列表填寫企業(yè)擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品分類、品名及成分表,并簡述產(chǎn)品備案情況(并附電子文檔)

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原件及電子版

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各產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書或設(shè)計樣稿(并附電子文檔)

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原件及電子版

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企業(yè)的周邊環(huán)境圖、廠區(qū)總平面圖、倉庫的建筑平面圖(并附電子文檔)

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原件及電子版

包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門(包括質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、應(yīng)詳細注明各種化妝品生產(chǎn)車間(生產(chǎn)線)、輔助廠房、倉庫位置及其功能或用途。

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主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、儀表、衡器的規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)廠家和校驗情況一覽表(并附電子文檔)

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原件及電子版

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生產(chǎn)設(shè)備平面布置圖(并附電子文檔)

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原件及電子版

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生產(chǎn)工藝布局平面圖(并附電子文檔)

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原件及電子版

包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖(沒有空氣凈化系統(tǒng)的應(yīng)注明)

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工藝流程簡述及簡圖(并附電子文檔)

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原件及電子版

不同類別的產(chǎn)品需分別列出,并注明主要質(zhì)量控制點與項目;有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告

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不同類別產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程錄像和廠區(qū)、質(zhì)檢室、主要生產(chǎn)過程照片(并附電子文檔)

1

原件及電子版

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施工裝修說明

1

原件及電子版

包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施的詳細說明及相應(yīng)的圖紙或示意圖

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證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告(并附PDF格式掃描電子文檔)

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原件及電子版

1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告(包括飲用水、純化水等,檢測指標及標準詳見《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3);

2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告(檢測指標及標準詳見《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3);

3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3);

4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

18

直接從事化妝品生產(chǎn)的人員及健康體檢信息一覽表(并附電子文檔)

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原件及電子版

19

企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(并附電子文檔)

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原件及電子版

質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等

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空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況(并附電子文檔)

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原件及電子版

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生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(并附PDF格式掃描電子文檔)。

1

復(fù)印件及電子版

如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等

22

企業(yè)資產(chǎn)或股本構(gòu)成情況及公司章程(并附PDF格式掃描電子文檔)。

1

原件及電子版

23

法定代表人和主要負責(zé)人的身份證明復(fù)印件(并附PDF格式掃描電子文檔)

1

原件及電子版

24

申請事項相關(guān)申請人或聯(lián)系人的法定代表人授權(quán)委托書

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原件及電子版

25

申請材料真實性的自我保證聲明

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原件及電子版

26

河南省化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)換發(fā)企業(yè)基礎(chǔ)信息采集電子表

1

原件及電子版

(從實名制的河南藥化審批交流群QQ號:374701431下載,不接受紙質(zhì)材料)。

申報資料126項中要求提供電子版的材料,請一并以U盤等可靠電子介質(zhì)形式報送。

1 法定時限

自受理之日起3個月。

2 承諾時限

3個月

3 審批收費

4 申請人權(quán)利和義務(wù)

申請人依法享有以下權(quán)利:

1)受理咨詢;

2)辦理流程咨詢;

3)對申請過程的查詢。

申請人依法履行以下義務(wù):

1)申報材料真實有效;

2)現(xiàn)場核查的配合;

3)申請過程的配合。

5 咨詢

18.1咨詢途徑

a)咨詢窗口:省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

b)電話咨詢:各省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

18.2咨詢回復(fù)

咨詢回復(fù)方式:電話回復(fù)或網(wǎng)上答復(fù)。

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