地區(qū): | 寧夏 |
分類: | 政府機(jī)構(gòu) > 市場監(jiān)管局 |
網(wǎng)址: | 進(jìn)入網(wǎng)站 |
工作時(shí)間: | 工作日上午9:00-12:00,下午1:30-5:30 |
電話: | (0951)5665663 |
地址: | 寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號(hào)郵編:750004 |
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能配置
第一條 根據(jù)中共中央辦公廳《關(guān)于地方機(jī)構(gòu)改革有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》(中辦發(fā)〔2018〕32號(hào))和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革方案》(廳字〔2018〕102號(hào)),制定本規(guī)定。
第二條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱藥監(jiān)局)是自治區(qū)市場監(jiān)管廳的部門管理機(jī)構(gòu),為副廳級(jí)。
第三條 藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理的方針政策、決策部署和自治區(qū)黨委的部署要求,在履行職責(zé)過程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是:
(一) 負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。起草自治區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案和政策規(guī)劃,并組織實(shí)施。
(二) 監(jiān)督實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織實(shí)施分類管理制度,配合實(shí)施國家基本藥物制度。
(三) 依職責(zé)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)行政許可和備案。
(四) 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。依職責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范。
(五) 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價(jià)、處置等工作。組織開展藥物濫用監(jiān)測工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品應(yīng)急管理工作。
(六) 貫徹執(zhí)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理制度,負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(七) 負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查, 依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
(八) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。
(九) 完成自治區(qū)黨委和政府交辦的其他任務(wù)。
(十)職能轉(zhuǎn)變。
1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。執(zhí)行并監(jiān)督落實(shí)國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域簡政放權(quán)有關(guān)政策措施,減少具體行政審批事項(xiàng)。
2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。貫徹藥品、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管制度,強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,創(chuàng)新監(jiān)管方式,加強(qiáng)信用監(jiān)管,全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,嚴(yán)懲違法違規(guī)行為,推進(jìn)監(jiān)管信息共享,提高監(jiān)管效能,滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務(wù)水平。完善審批服務(wù)便利化措施,推進(jìn)審批備案事項(xiàng)清單化、電子化,簡化優(yōu)化行政許可、備案的相關(guān)程序、流程,提高效率,營造澈勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境
4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求,完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、處罰等體系,提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),推進(jìn)追溯體系建設(shè),落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,防范系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。
(十一)有關(guān)職責(zé)分工。
1.與市場監(jiān)督管理廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理制度,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰
2.與自治區(qū)衛(wèi)生健康委的有關(guān)職責(zé)分工。藥監(jiān)局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
3.與自治區(qū)商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。自治區(qū)商務(wù)廳發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可證前,應(yīng)當(dāng)征得藥監(jiān)局同意。
4.與自治區(qū)公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥監(jiān)局與自治區(qū)公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。