隨著2016-2019年間全球多個重磅單抗藥物專利相繼到期，再加上國家對生物技術藥物產(chǎn)業(yè)的政策支持，我國單抗藥品將迎來快速發(fā)展期。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計2016年我國單抗市場規(guī)模為83億元人民幣，外資企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)近4成份額。米內(nèi)網(wǎng)認為目前全球已上市的60多種單抗產(chǎn)品僅有10余種在國內(nèi)獲批上市，因此，國內(nèi)單抗市場具有較大的增長潛力。

我們選取了三個具有代表性的單抗產(chǎn)品進行了分析：

Remicade（通用名：英夫利昔單抗，商品名：類克）為國內(nèi)首個進入中國市場的的生物產(chǎn)品，Remicade預計2017年在全球銷售額為59億美元，為2017年全球第8暢銷的藥品。雖然已經(jīng)進入中國十年，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的樣本數(shù)據(jù)分析預計2016年銷售約1.2億人民幣，遠低于國外市場表現(xiàn)。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業(yè)有上海百邁博、嘉和生物（沃森生物（300142）控股）和海正藥業(yè)（600267）。

Enbrel（通用名：注射用依那西普 商品名：恩利）預計2017年在全球銷售額為58億美元，為2017年全球第9暢銷的藥品；國內(nèi)于2010年上市，預計2016年銷售額為2015萬人民幣。恩利國內(nèi)銷售的低迷，很大程度和早在2005年上市的恩利生物類似物益賽普有關。而益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白）進入了2017版醫(yī)保使其盈利能力大增，近期瑞銀發(fā)布的研報首次覆蓋了三生制藥（01530），給予買入評級。另外上海賽金（上海醫(yī)藥（601607）參股）和海正藥業(yè)（600267）的生物類似物也已獲得上市批件。而臨床試驗批件的企業(yè)還有齊魯制藥、雙鷺藥業(yè)（002038）和蘇州金盟（信立泰（002294）控股），三葉草生物已申報臨床試驗。

Humira（通用名：阿達木單抗 商品名：修美樂）被譽為“藥王”。 上市13年來，該藥已獲全球90多個國家批準，全球范圍內(nèi)獲批14個適應癥，美國市場獲批10個適應癥, 連續(xù)五年穩(wěn)坐全球藥品銷售第一寶座， 2016年的銷售額突破160億美元。2005-2016年，該產(chǎn)品年復合增長率為25.3%，該藥專利已于去年年底到期，各大藥企均在開發(fā)其生物類似仿制藥，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的的國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計2016年修美樂的國內(nèi)銷售額約2000萬元左右，遠低于其在國外市場表現(xiàn)。

雖然單國內(nèi)抗領域整體趨勢較好，但是從國外重磅單抗國內(nèi)低迷表現(xiàn)，折射出了國內(nèi)該領域的風險因素：

1.國內(nèi)外疾病譜的差異：

隨著工業(yè)化進程的加快和國民生活水平的普遍提高，我國疾病譜已從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病的流行模式轉變，《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》已將心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病列為了我國未來人群主要的健康威脅。而歐美發(fā)達國家健康關注的重點已經(jīng)逐漸從慢性病的防控轉向了老齡化人群的生活質量，治療類風濕性關節(jié)炎的修美樂持續(xù)的熱銷就能很好印證歐美疾病譜的變化。

2.價格和支付：

上述進入國內(nèi)的“重磅”級單抗，在國內(nèi)銷售平淡的一個重要的共同原因為定價高而且沒有進入醫(yī)保目錄。隨著國內(nèi)醫(yī)改的深入，單抗類產(chǎn)品的價格未來能否獲得醫(yī)?；蛘呱虡I(yè)保險支付方的認可，將成為其產(chǎn)品盈利能力的決定性因素。

3.國家中醫(yī)藥戰(zhàn)略：

隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》的發(fā)布，中醫(yī)藥戰(zhàn)略已成國家級戰(zhàn)略，中成藥已經(jīng)成為新版醫(yī)保目錄中的絕對主角，目錄中的中成藥數(shù)量達到了1238個，占比則高達49%。未來中醫(yī)藥將會成為單抗類產(chǎn)品強勁的競爭對手。

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