天津市藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

（一）負(fù)責(zé)本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策。擬訂并組織實(shí)施本市有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管規(guī)劃、計(jì)劃。組織起草有關(guān)地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案并組織實(shí)施。研究擬訂本市鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)、新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。貫徹實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)，制定和發(fā)布地方性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織實(shí)施分類(lèi)管理制度。配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)、審批、備案的相關(guān)工作和監(jiān)督管理。完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。組織實(shí)施研制質(zhì)量管理規(guī)范。組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。組織實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展本市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)本市執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作，指導(dǎo)監(jiān)督本市執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作。

（七）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查，落實(shí)檢查制度。依職責(zé)查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的違法行為。負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料（含容器）的質(zhì)量監(jiān)督管理。

（八）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域的對(duì)外交流與合作。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)級(jí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營(yíng)、使用的行政執(zhí)法工作。

（十）負(fù)責(zé)本系統(tǒng)安全生產(chǎn)管理工作。

（十一）配合有關(guān)部門(mén)推動(dòng)招商引資工作。

（十二）負(fù)責(zé)本系統(tǒng)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。

（十三）市委、市政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)。

（十四）職能轉(zhuǎn)變。

1.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管制度，加強(qiáng)信用監(jiān)管，實(shí)施聯(lián)合懲戒，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿(mǎn)足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

2. 有效提升服務(wù)水平。提高行政審批效率，完善制度、優(yōu)化流程，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。

3. 全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。推進(jìn)追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

4.市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)有關(guān)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，做好執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（十五）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與藥品監(jiān)督管理有關(guān)的職責(zé)分工。市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與市衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同市衛(wèi)生健康委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與市商務(wù)局的有關(guān)職責(zé)分工。市商務(wù)局負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，市藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與市公安局的有關(guān)職責(zé)分工。市公安局負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥品監(jiān)督管理局與市公安局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

二、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

（一）綜合處（網(wǎng)絡(luò)安全和信息化辦公室、信訪(fǎng)處）。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)。承擔(dān)信息、安全、保密、信訪(fǎng)、政務(wù)公開(kāi)、績(jī)效、對(duì)外交流與合作、信息化、新聞宣傳、安全保衛(wèi)等工作。承擔(dān)財(cái)務(wù)、后勤工作。牽頭組織人大代表建議、政協(xié)委員提案辦理工作。牽頭負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化相關(guān)工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、組織推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)安全和信息化建設(shè)工作等。

（二）政策法規(guī)處（政務(wù)服務(wù)處）。組織起草有關(guān)地方性法規(guī)及政府規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、行政賠償、聽(tīng)證、案件審核等工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。組織協(xié)調(diào)政務(wù)服務(wù)工作。

（三）藥品注冊(cè)管理處。組織擬訂藥品地方性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則并監(jiān)督實(shí)施。擬訂并組織實(shí)施地方性藥品注冊(cè)管理相關(guān)制度。監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥典等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則。依法承擔(dān)藥品、直接接觸藥品包裝材料、藥用輔料以及醫(yī)院制劑注冊(cè)相關(guān)工作。承擔(dān)藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)工作。依職責(zé)協(xié)調(diào)查處違法違規(guī)行為。

（四）藥品監(jiān)督管理處。監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范。組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部監(jiān)督管理工作。組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的監(jiān)督管理。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。組織開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售藥品監(jiān)督管理工作。依職責(zé)組織查處違法違規(guī)行為。指導(dǎo)區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。組織制定、修訂和發(fā)布醫(yī)療器械地方性標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。擬訂并組織實(shí)施地方性醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)制度。研究擬訂本市鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的注冊(cè)與審評(píng)審批服務(wù)便利化措施并組織實(shí)施。監(jiān)督實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)工作。承擔(dān)醫(yī)療器械研制現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)工作。依職責(zé)協(xié)調(diào)查處違法違規(guī)行為。

（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范。組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。組織開(kāi)展第三方平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。依職責(zé)組織查處違法違規(guī)行為。指導(dǎo)區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

（七）化妝品監(jiān)督管理處。負(fù)責(zé)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)化妝品備案監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可、變更事項(xiàng)辦理，組織開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督實(shí)施化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。組織化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)工作。依職責(zé)組織查處違法違規(guī)行為。指導(dǎo)區(qū)化妝品監(jiān)督管理工作。

（八）機(jī)關(guān)黨委辦公室（與人事處合署辦公）。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)黨委和機(jī)關(guān)紀(jì)委日常工作。承擔(dān)機(jī)關(guān)和所屬單位的機(jī)構(gòu)編制、干部人事、勞動(dòng)工資等工作。協(xié)調(diào)指導(dǎo)機(jī)關(guān)和所屬單位工會(huì)、共青團(tuán)、婦聯(lián)等群眾組織工作。承擔(dān)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)所屬單位離退休干部工作。

（九）第一至第五藥品監(jiān)督管理辦公室。負(fù)責(zé)所派駐片區(qū)范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查和處罰，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)檢查和處罰。

第一藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、天津港保稅區(qū)、天津?yàn)I海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、天津東疆保稅港區(qū)、中新天津生態(tài)城，以及濱海新區(qū)塘沽街、新港街、新村街、新北街、杭州道街、新河街、大沽街、北塘街、胡家園街、新城鎮(zhèn)、漢沽街、寨上街、茶淀街、楊家泊鎮(zhèn)。

第二藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：西青區(qū)。

第三藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：河?xùn)|區(qū)、河西區(qū)、東麗區(qū)、津南區(qū)、靜海區(qū)，以及濱海新區(qū)大港街、海濱街、古林街、太平鎮(zhèn)、中塘鎮(zhèn)、小王莊鎮(zhèn)。

第四藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：和平區(qū)、河北區(qū)、紅橋區(qū)、北辰區(qū)、寧河區(qū)。

第五藥品監(jiān)督管理辦公室片區(qū)范圍為：南開(kāi)區(qū)、武清區(qū)、寶坻區(qū)、薊州區(qū)。