廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗(yàn)中心）（以下簡稱“廣東醫(yī)械所”）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨(dú)立法人資格，同時(shí)履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)。

廣東醫(yī)械所通過國家認(rèn)監(jiān)委和廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)授權(quán)和計(jì)量認(rèn)證、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和食品、藥品、化妝品等包裝材料的檢驗(yàn)。同時(shí)，也是國家強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品定點(diǎn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，德國TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，可進(jìn)行國內(nèi)的CCC認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)。此外，廣東醫(yī)械所還是廣東省科技成果檢測鑒定機(jī)構(gòu)之一。

廣東醫(yī)械所是迄今華南地區(qū)唯一的國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也是華南地區(qū)最大、能力最強(qiáng)的醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。按CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17025：2005）以及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)）的要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量方針為“公正、準(zhǔn)確、科學(xué)、高效”，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機(jī)械、化學(xué)、物理、醫(yī)用電子、電子安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。

廣東醫(yī)械所還是全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)以及全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)秘書處所在單位，負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設(shè)備三大歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗(yàn)證和宣貫培訓(xùn)。同時(shí)，也是廣東省藥學(xué)會(huì)藥用包裝材料專業(yè)委員會(huì)、廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處所在單位，負(fù)責(zé)兩個(gè)省級(jí)專委會(huì)和標(biāo)委會(huì)的各項(xiàng)工作。

廣東醫(yī)械所工作職能為：

一、承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設(shè)計(jì)類醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、藥品包裝產(chǎn)品、制藥機(jī)械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。

二、承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗(yàn)和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)。

三、按規(guī)定承擔(dān)國家、省下達(dá)的產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)放質(zhì)量檢驗(yàn)。

四、承擔(dān)出入境檢驗(yàn)檢疫部門委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)，承擔(dān)質(zhì)檢行政部門委托的醫(yī)療器械強(qiáng)制認(rèn)證（3C）檢測。

五、承擔(dān)醫(yī)療器械計(jì)量器具、潔凈室的檢驗(yàn)。

六、參與和承擔(dān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂和宣貫工作。

七、開展相應(yīng)的檢測技術(shù)與試驗(yàn)方法的研究、咨詢、服務(wù)等工作。

八、協(xié)助國家局、省局做好醫(yī)療器械、藥品包裝產(chǎn)品和制藥機(jī)械的技術(shù)審評(píng)工作。

九、承擔(dān)醫(yī)療器械、藥品包裝材料和制藥機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
十、指導(dǎo)全省各地級(jí)市醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
十一、承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)三個(gè)全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處和廣東省醫(yī)療器械儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作。

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