湖南省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：

綜合和規(guī)劃財務(wù)處、政策法規(guī)處、藥品注冊管理和科技處、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通監(jiān)督管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、化妝品監(jiān)督管理處、檢查分局、機(jī)關(guān)黨委（人事處）、離退休人員管理服務(wù)處、抽檢中心

主要職能：

（一）負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，擬訂政策規(guī)劃，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器核和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度，制定實(shí)施地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。按權(quán)限負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊并監(jiān)督檢查，組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。負(fù)責(zé)藥、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政許可、備案，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督實(shí)施化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺違法行為。依職責(zé)組織指導(dǎo)查處其他環(huán)節(jié)違法行為。

（七）負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品有關(guān)監(jiān)督管理工作。

（八）完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。

（九）職能轉(zhuǎn)變

1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，優(yōu)化行政審批程序，縮短行政審批時限，提高行政審批效能。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。落實(shí)上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十）有關(guān)職責(zé)分工

1.與市場監(jiān)督管理部門的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與省衛(wèi)生健康委的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與省商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。省商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)管局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與省公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。省公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)管局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)管部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。