山東省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

  山東省藥監(jiān)局貫徹黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，落實(shí)省委工作要求，在履行職責(zé)過程中堅持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)全省藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和方針政策，起草相關(guān)地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案。制定全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管制度。擬訂全省藥品安全規(guī)劃和相關(guān)專項規(guī)劃、政策并組織實(shí)施。掌握分析全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全形勢和存在問題，提出完善管理制度和工作機(jī)制的建議。

（二）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)以及分類管理制度，組織制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范等地方標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。配合實(shí)施國家基本藥物制度。

（三）依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理，組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可以及備案工作。嚴(yán)格有關(guān)上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施并組織實(shí)施。制定藥品生產(chǎn)經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、化妝品生產(chǎn)行政許可制度，并依職責(zé)組織實(shí)施。承擔(dān)濟(jì)南口岸藥品進(jìn)口通關(guān)備案工作。

（四）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。

（五）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹實(shí)施國家檢查制度，依職責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)市縣開展經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。依職責(zé)組織查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法行為，組織查處跨區(qū)域和重大違法案件，指導(dǎo)、監(jiān)督市縣行政執(zhí)法工作。

（六）負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作，組織開展質(zhì)量抽查檢驗工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（七）擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策以及質(zhì)量安全科技發(fā)展政策，并組織實(shí)施。推動全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系、追溯體系和信息化建設(shè)。

（八）貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督全省執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)教育培訓(xùn)工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。

（十）完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。