浙江省藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

浙江省藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室具體負(fù)責(zé)本部門的政府信息公開工作。主要職責(zé)是：

一、負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制定相關(guān)政策、規(guī)劃。組織實(shí)施國家鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品管理和服務(wù)政策。

二、監(jiān)督實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和分類管理制度。組織制定中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。配合實(shí)施國家基本藥物制度。

三、組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊相關(guān)工作。組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可以及藥品批發(fā)許可，指導(dǎo)并監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范。指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好生態(tài)環(huán)境保護(hù)和污染防治工作。

四、組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作，監(jiān)督實(shí)施產(chǎn)品召回制度。組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)并發(fā)布質(zhì)量公告。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。配合有關(guān)部門督促藥品、醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營單位做好安全生產(chǎn)工作。

五、組織制定檢查制度，并依職責(zé)組織實(shí)施。依職責(zé)組織查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法行為，組織查處跨區(qū)域和重大復(fù)雜案件。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品投訴舉報的處理工作。推進(jìn)專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

六、組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

七、推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信用體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，指導(dǎo)監(jiān)督檢驗(yàn)檢測、審評和監(jiān)測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作。

八、指導(dǎo)監(jiān)督市縣市場監(jiān)督管理部門藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。

九、完成省委、省政府交辦的其他任務(wù)。

十、職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。夯實(shí)省級藥品監(jiān)管責(zé)任，深化“最多跑一次”改革，逐步將麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可委托設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局實(shí)施。推進(jìn)省級及省級委托下放的藥品、醫(yī)療器械和化妝品許可事項(xiàng)全程網(wǎng)上辦理。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。建立健全委托下放許可事項(xiàng)的監(jiān)管機(jī)制，完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，加大藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的檢查力度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進(jìn)落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。

3.有效提升服務(wù)水平。深化審評審批制度改革，實(shí)施上市許可持有人制度，建立罕見病治療藥品醫(yī)療器械快速審評機(jī)制，實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案管理，逐步實(shí)施相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案制度，優(yōu)化工作程序，營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，嚴(yán)格依法監(jiān)管，科學(xué)界定省、市、縣三級監(jiān)管部門事權(quán)，落實(shí)市縣政府藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全屬地管理責(zé)任。加大信息公開，強(qiáng)化社會共治，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。

十一、有關(guān)職責(zé)分工。

1.與市場監(jiān)督管理部門的有關(guān)職責(zé)分工。省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)性重大事件處置。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)并組織市縣市場監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)許可、檢查和處罰；優(yōu)化調(diào)整市縣市場監(jiān)督管理部門的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)。市縣市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案、檢查和處罰，藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰的具體工作，承擔(dān)省藥品監(jiān)督管理局委托下放的許可、備案事項(xiàng)辦理及監(jiān)督管理。

2.與省衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工。省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會建立藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報機(jī)制。省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測體系，完善相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。省衛(wèi)生健康委員會會同省藥品監(jiān)督管理局等部門，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作的監(jiān)督管理。

3.與省商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。省商務(wù)廳負(fù)責(zé)制定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與省公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。省公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。