上海市藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

根據(jù)《上海市機(jī)構(gòu)改革方案》，將原上海市食品藥品監(jiān)督管理局的藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理職責(zé)等整合，組建上海市藥品監(jiān)督管理局，作為上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部門管理機(jī)構(gòu)。

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和方針、政策。研究起草有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案和政策規(guī)劃并組織實(shí)施。貫徹執(zhí)行鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的相關(guān)政策并做好服務(wù)工作。

（二）監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。制定、修訂和發(fā)布地方性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。參與制定上海市基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

（三）依法開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。貫徹執(zhí)行注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批制度和服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、化妝品生產(chǎn)的行政許可和監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理。

（五）依法組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督和指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。

（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。制定實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（七）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。

（八）組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查，制定相關(guān)檢查制度，依法組織查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。按照職責(zé)分工，組織指導(dǎo)查處經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（九）組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域安全宣傳、培訓(xùn)教育、國(guó)際交流與合作。

（十）指導(dǎo)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理工作。

（十一）完成市委、市政府交辦的其他任務(wù)。