鐵嶺市第二類醫(yī)療器械經營開辦備案
鐵嶺市第二類醫(yī)療器械經營開辦備案
李四
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2020-12-22
醫(yī)藥保健
鐵嶺市第二類醫(yī)療器械經營開辦備案在哪里辦理？咨詢電話是多少？
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95商服網
發(fā)布于
2020-12-22
鐵嶺市第二類醫(yī)療器械經營開辦備案由鐵嶺市市場監(jiān)督管理局負責審批辦理，具體聯(lián)系信息如下：
辦理地點：鐵嶺市凡河新區(qū)金沙江路36號 鐵嶺市公共行政服務中心1樓西側2號鐵嶺市市場監(jiān)督管理局窗口
工作時間：星期一至星期五，上午8：30-11：30，下午13：30-16：30（法定節(jié)假日除外）
咨詢方式：1、電話咨詢：024-72855073；2、現(xiàn)場咨詢：鐵嶺市凡河新區(qū)金沙江路36號 鐵嶺市公共行政服務中心1樓西側2號鐵嶺市市場監(jiān)督管理局窗口
監(jiān)督投訴渠道：024-88900000或12345
網辦地址：http://sxzspzx.tieling.gov.cn/tlzwdt/
申請條件：
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； （三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； ?。ㄋ模┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號 ）中規(guī)定：新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。
參考資料：
http://personalh.cn/shop/11579.html
辦理地點：鐵嶺市凡河新區(qū)金沙江路36號 鐵嶺市公共行政服務中心1樓西側2號鐵嶺市市場監(jiān)督管理局窗口
工作時間：星期一至星期五，上午8：30-11：30，下午13：30-16：30（法定節(jié)假日除外）
咨詢方式：1、電話咨詢：024-72855073；2、現(xiàn)場咨詢：鐵嶺市凡河新區(qū)金沙江路36號 鐵嶺市公共行政服務中心1樓西側2號鐵嶺市市場監(jiān)督管理局窗口
監(jiān)督投訴渠道：024-88900000或12345
網辦地址：http://sxzspzx.tieling.gov.cn/tlzwdt/
申請條件：
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； （三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； ?。ㄋ模┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經營活動有關問題的復函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號 ）中規(guī)定：新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。