10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
百姓如何能更快用上新藥、好藥？這個(gè)問(wèn)題可以在中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中找到答案。10月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)該《意見(jiàn)》進(jìn)行了解讀。
針對(duì)這個(gè)包含了36項(xiàng)改革措施的新政，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。
既要有新藥，也要用得起新藥
事實(shí)上，我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的大幕早在兩年前便已拉開(kāi)。2015年，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。此后，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊(cè)生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。我國(guó)自主研發(fā)的康柏西普眼用注射液等一批國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。
“但改革越深入遇到的深層次的矛盾越多。”吳湞說(shuō)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平相比，仍然存在較大差距，同時(shí)，企業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)能力較弱、藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度不盡合理、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策不完善。比如，國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)上市慢的問(wèn)題。據(jù)吳湞介紹，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的新藥共計(jì)433種，在中國(guó)上市的只有100余種，僅占30%。
“滿(mǎn)足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥?！眳菧澲赋?，此次《意見(jiàn)》的主題就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。要盡快使一些新藥在國(guó)內(nèi)上市，不僅是我國(guó)自己研發(fā)的新藥，而且包括國(guó)外的新藥。
《意見(jiàn)》提出的鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的措施，主要集中在5大方面：改革臨床試驗(yàn)管理，優(yōu)化審評(píng)審批，加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)，明確上市許可持有人的責(zé)任，提升技術(shù)支撐的能力。其中特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)有些藥品醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、加快審批，以此降低研發(fā)成本，降低新藥上市價(jià)格，更好實(shí)現(xiàn)藥品的可及性?！拔覀兗纫行滤?，還要讓老百姓用得起新藥?！眳菧澱f(shuō)。
提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性
臨床試驗(yàn)是藥品醫(yī)療器械研發(fā)最重要的環(huán)節(jié)之一，但這個(gè)環(huán)節(jié)耗時(shí)長(zhǎng)、成本高?！芭R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺，是制約我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展的深層次問(wèn)題?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐說(shuō)。
我國(guó)現(xiàn)有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2000多家，但通過(guò)認(rèn)定、能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)只有600多家，其中能承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。而且，很多臨床機(jī)構(gòu)承擔(dān)著繁重的醫(yī)療任務(wù)，要抽出一部分精力來(lái)做臨床試驗(yàn)，難上加難。
《意見(jiàn)》所有改革措施的第一項(xiàng)，就是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，從資格認(rèn)定制改為備案制?！斑@可以減少相關(guān)環(huán)節(jié)，有助于提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量?！蓖趿⒇S認(rèn)為。
王立豐介紹，改革后的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，將從針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程和試驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z查，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。這不僅沒(méi)有降低對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率，同時(shí)也進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境。
打好藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)“組合拳”
要鼓勵(lì)創(chuàng)新，知識(shí)產(chǎn)權(quán)必須得到保護(hù)?！澳壳埃覈?guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度仍然存在欠缺，這也是制約醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。”吳湞說(shuō)。
為此，《意見(jiàn)》中明確提出，要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)、完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。吳湞認(rèn)為，這三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的“組合拳”，將有效保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新的活力。
所謂藥品專(zhuān)利鏈接制度，就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品審批過(guò)程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛可通過(guò)法院裁定解決，把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量。專(zhuān)利期補(bǔ)償則是因?yàn)樗幤吩谛姓徟^(guò)程中時(shí)間越長(zhǎng)，占用專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，會(huì)減損了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益。因此，監(jiān)管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。數(shù)據(jù)保護(hù)是指監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施，使研究者取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用。
吳湞指出，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域?qū)?huì)發(fā)揮極大的積極作用，全面提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平。
