2015年12月15日，CFDA發(fā)布了《關于化妝品生產(chǎn)許可有關事項的公告》（2015年第265號）及《關于做好化妝品生產(chǎn)許可有關工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號），公告中發(fā)布了國家總局制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，標志著化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”正式施行。新規(guī)實施后，原持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)應如何換證，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應如何申請新證？

3個時限要求1個類別增加

×從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，不得生產(chǎn)。

×從2016年1月1日起，新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請辦理新《化妝品生產(chǎn)許可證》，原持證企業(yè)申請辦理換發(fā)許可證。

×自2017年7月1日起，化妝品必須使用標注新《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新包裝。

×將牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)納入化妝品生產(chǎn)許可一同管理。

新《化妝品生產(chǎn)許可證》申請基本流程

申請領取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應提交下列材料：

解讀

×《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》合并成《化妝品生產(chǎn)許可證》，簡化了許可證的審批流程；延長了有效期，新證有效期為5年。

×《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》堪稱中國化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范即中國GMPC，對于尚未實行國際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言，可能會面臨申請新證的困難。

× 軟件要求：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴格要求，貫徹化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程，產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應監(jiān)測制度等。

× 硬件要求：對廠房與設施要求更為細致，生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。

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