上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）

為認真貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年1月17日

上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品

備案管理工作程序（暫行）

為規(guī)范在上海市浦東新區(qū)申報進口的首次進口非特殊用途化妝品備案工作，提高備案工作效率，特制定本工作程序。本工作程序適用于以備案方式從上海市浦東新區(qū)口岸進口且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海市浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品。

一、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)

擬按本工作程序申請進口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，負責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)應(yīng)當(dāng)明確具體范圍，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

二、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊

境內(nèi)責(zé)任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負責(zé)人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；

（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

三、產(chǎn)品備案信息報送

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進口前，對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表（在線填報）；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（在線填報）；

（三）產(chǎn)品配方（在線填報）；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

（十三）參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。

電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

四、備案信息憑證的生成

上海市食品藥品監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾和相關(guān)進出口監(jiān)管部門查詢。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人并說明理由。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

五、備案資料的監(jiān)督檢查

上海市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目、安全性風(fēng)險評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

發(fā)現(xiàn)以下不符合要求情形的，應(yīng)當(dāng)要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補充提交相關(guān)資料：

（一）產(chǎn)品中文名稱中存在個別不規(guī)范文字或漢語拼音名缺失、拼寫錯誤的；

（二）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中個別文字內(nèi)容缺失或書寫不規(guī)范的；

（三）產(chǎn)品配方中相關(guān)信息明確，但個別原料中文名稱、INCI名拼寫錯誤，或著色劑CI號缺失的；

（四）其他無須進行實質(zhì)性修改，通過提供補充解釋說明性資料或需對個別文字拼寫錯誤進行修改便可符合審核要求的。

發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補充提交相關(guān)資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產(chǎn)品。

發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進行責(zé)令下架、召回處理。

六、備案信息變更和注銷

已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項（產(chǎn)品配方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報送，并參照《申報受理規(guī)定》要求提交其他相關(guān)資料。涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變的，還應(yīng)同時提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。

已備案產(chǎn)品不再進口的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。

七、與現(xiàn)行工作程序的銜接

不屬于本工作程序適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準(zhǔn)后方可辦理進口手續(xù)。

屬于本工作程序適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進口。已按本程序備案的產(chǎn)品，后續(xù)需要自其他口岸進口的，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行法規(guī)要求申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準(zhǔn)后方可進口。按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，已獲首次進口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)自浦東口岸進口的，無須按本程序重新辦理備案相關(guān)手續(xù)；行政許可有效期結(jié)束未申請延續(xù)或已注銷行政許可的，可按本程序辦理備案。申請進口非特殊用途化妝品行政許可不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得按本程序辦理備案。已按本程序備案進口的產(chǎn)品，產(chǎn)品的中文標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注備案編號。

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點加強對備案產(chǎn)品的上市后監(jiān)督檢查，督促化妝品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行索證索票和進貨查驗制度，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，依法進行調(diào)查處理。

附1.進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注

冊申請書（式樣）

附2.進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書（式樣）

附1

進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)

企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）

根據(jù)《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號）要求，我企業(yè)現(xiàn)申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶賬號，請予批準(zhǔn)。在此作出以下鄭重聲明：

一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。

二、我企業(yè)作為××××××（授權(quán)方名稱）×××××××（授權(quán)范圍）的進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人，承諾對我企業(yè)備案的進口非特殊用途化妝品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。如產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。

企業(yè)名稱（簽章）

法定代表人（簽字）

年月日

附2

進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人

授權(quán)書（式樣）

經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)有關(guān)事宜明確如下：

授權(quán)方：

被授權(quán)方：

授權(quán)范圍：

授權(quán)時限：

授權(quán)方（簽章）： 被授權(quán)方（簽章）：

負責(zé)人（簽字）： 法定代表人（簽字）：

地址： 地址：

聯(lián)系方式： 聯(lián)系方式：

年 月 日 年 月 日