陜西政務服務網(wǎng)藥品廣告審批辦理流程申請條件及咨詢電話

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藥品廣告審批

實施主體 陜西省市場監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì) 法定機關(guān)
承辦機構(gòu) 行政審批局 權(quán)力來源 法定本級行使
辦件類型 上報件 共同實施部門 無
行使層級 省級 通辦范圍 全省
法定時限 10個工作日 承諾期限 9個工作日
咨詢電話 029-86138519 監(jiān)督電話 029-12315
是否收費 不收費 是否可以在線申報 是
中介服務 不需要 結(jié)果名稱 《廣告審查表》
到現(xiàn)場辦理的次數(shù) 3
受理地點、時間 受理地點： 西安市長安北路14號朱雀廣場內(nèi)省政務服務中心 受理時間： 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行）


申請條件

藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第34號發(fā)布，2015年4月24日予以修改)第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第18號發(fā)布，2015年4月24日第45號修訂）第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號） 第四十八條:發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;

申請材料

材料名稱 材料來源 材料要求 下載樣表 下載空表 填報須知
《授權(quán)委托書》
申請人自備
原件1份 
樣表下載
空表下載
無　?。豹薄妒跈?quán)委托書》（原件）。 　　２申請材料真實性的自我保證聲明 （原件）。 　?。唱贝k人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人授權(quán)證明文件 （復印件）；填報須知：申請人的委托書原件和代均需加蓋公章。辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件。復印件１份 　?。椽睂嶋H使用的標簽及說明書 （復印件）。 　　５批準的說明書 （復印件）。 　?。丢彼幤放鷾首C明文件 （復印件）；填報須知：（含 《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。復印件 １份均需加蓋公章。 　?。藩狈翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件 （復印件）。 　?。釜彼幤窂V告審查表 （原件）； 　　填報須知：該審查表需在原國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) （ｈｔｔｐ：／／ｓａｍｒｃｆｄａｇｏｖｃｎ／ＷＳ０１／ＣＬ０００１／）下載專區(qū)，下載廣告審批企業(yè)客戶端軟件，填報后自動生成。紙質(zhì)版原件 ５份，廣告內(nèi)容加蓋公章，電子版 １份。 　?。躬奔虞d統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明 （復印件）；填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保蔼鄙暾埲说?《藥品生產(chǎn)許可證》或者 《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保豹鄙暾埲耸撬幤方?jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件 （原件）；填報須知：原件 １份均需加蓋公章。 　?。保勃鄙暾堖M口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件 （復印件）；填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保唱睆V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件 （復印件）； 　　填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保椽迸c發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿 （樣片、樣帶）和電子件 （電子件，原件）； 　　填報須知：電子版要求刻光盤，光盤里刻廣告內(nèi)容 ＪＰＧ格式和廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件填報后自動生成的 ｘｍｌ格式。聲音廣告還需 ｍｐ３格式，視頻需要 ｍｐ４格式。
與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿（樣片、樣帶）和電子件
申請人自備
原件1份  電子件1份
樣表下載
無
電子版要求刻光盤，光盤里刻廣告內(nèi)容JPG格式和廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件填報后自動生成的xml格式。聲音廣告還需mp3格式，視頻需要mp4格式。
藥品批準證明文件
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。復印件1份均需加蓋公章。
廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。
申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件
申請人自備
原件1份 
樣表下載
無
原件1份均需加蓋公章。
申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。
代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人授權(quán)證明文件
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件。復印件1份均需加蓋公章。
批準的說明書
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。
申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。
申請材料真實性的自我保證聲明
申請人自備
原件1份 
樣表下載
空表下載
１《授權(quán)委托書》（原件）。 　?。勃鄙暾埐牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明 （原件）。 　?。唱贝k人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人授權(quán)證明文件 （復印件）；填報須知：申請人的委托書原件和代均需加蓋公章。辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件。復印件１份 　　４實際使用的標簽及說明書 （復印件）。 　?。氮迸鷾实恼f明書 （復印件）。 　?。丢彼幤放鷾首C明文件 （復印件）；填報須知：（含 《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）。復印件 １份均需加蓋公章。 　　７非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件 （復印件）。 　　８藥品廣告審查表 （原件）； 　　填報須知：該審查表需在原國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) （ｈｔｔｐ：／／ｓａｍｒｃｆｄａｇｏｖｃｎ／ＷＳ０１／ＣＬ０００１／）下載專區(qū)，下載廣告審批企業(yè)客戶端軟件，填報后自動生成。紙質(zhì)版原件 ５份，廣告內(nèi)容加蓋公章，電子版 １份。 　?。躬奔虞d統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明 （復印件）；填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保蔼鄙暾埲说?《藥品生產(chǎn)許可證》或者 《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保豹鄙暾埲耸撬幤方?jīng)營企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件 （原件）；填報須知：原件 １份均需加蓋公章。 　?。保勃鄙暾堖M口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件 （復印件）；填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　?。保唱睆V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件 （復印件）； 　　填報須知：復印件 １份均需加蓋公章。 　　１４與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿 （樣片、樣帶）和電子件 （電子件，原件）； 　　填報須知：電子版要求刻光盤，光盤里刻廣告內(nèi)容 ＪＰＧ格式和廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件填報后自動生成的 ｘｍｌ格式。聲音廣告還需 ｍｐ３格式，視頻需要 ｍｐ４格式。
非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關(guān)證明文件
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。
實際使用的標簽及說明書
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。
藥品廣告審查表
申請人自備
原件5份 
樣表下載
無
該審查表需在原國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）下載專區(qū)，下載廣告審批企業(yè)客戶端軟件，填報后自動生成。紙質(zhì)版原件5份，廣告內(nèi)容加蓋公章，電子版1份。
加載統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或法人身份證明
申請人自備
復印件1份 
樣表下載
無
復印件1份均需加蓋公章。

辦理流程

辦事流程圖


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陜西省認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全面深化“放管服”改革，大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，努力打造線上線下一體化的五級聯(lián)動互聯(lián)網(wǎng)+政務服務體系。 一、加強。。。

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